Santhera erhält die U.S. FDA-Zulassung für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

• Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat AGAMREE (Vamorolon) für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab 2 Jahren zugelassen
• U.S.-Lizenznehmer Catalyst Pharmaceuticals plant die Markteinführung im Q1-2024
• FDA-Zulassung löst Zahlungsverpflichtung von Catalyst an Santhera in Höhe von USD 36 Millionen aus, davon USD 26 Millionen zur Deckung von Santhera’s Meilensteinverpflichtungen gegenüber Dritten
• Nach der jüngsten positiven CHMP-Stellungnahme zu AGAMREE bei DMD wird die Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) in Europa für Ende 2023 erwartet
• AGAMREE wäre dann das erste sowohl in den USA und Europa uneingeschränkt zugelassene Medikament für die Behandlung von Patienten mit DMD
  
  

Pratteln, Schweiz, 27. Oktober 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) AGAMREE (Vamorolon) orale Suspension 40 mg/ml für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen hat.

“Wir sind begeistert über die Zulassung durch die FDA, die nur wenige Wochen nach der positiven Stellungnahme des CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur erfolgt. Dies ist ein sehr wichtiger Moment für DMD-Patienten, die eine wirksame und gut verträgliche Therapie für diese schwere Krankheit benötigen”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. “Heute ist ein sehr erfreulicher Tag für das Team von Santhera, und wir sind den Patienten, ihren Familien und den Ärzten, die am Vamorolon-Programm teilgenommen haben, dankbar. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit unserem Partner Catalyst Pharmaceuticals im Hinblick auf die Kommerzialisierung des Produkts in den USA.”

“Diese neue Medikamentenzulassung gibt Duchenne-Patienten und ihren Familien einen weiteren Grund zur Hoffnung”, sagte Pat Furlong, Founding President & CEO von Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD). “Steroide gelten als Standardbehandlung für Duchenne, weil sie das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können. Sie sind jedoch oft mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Vamorolon hat das Potenzial, ein alternatives Steroid mit einem besseren Verträglichkeitsprofil zu sein, das einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten anspricht.”