BeiGene erhält positives CHMP-Gutachten für Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen empfohlen wird:

• In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemotherapie in Frage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC.
• In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen aufweisen, die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemobestrahlung sind, oder von metastasiertem NSCLC.
• Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

"In drei klinischen Phase-3-Studien, an denen weltweit, einschließlich in der Europäischen Union, fast 1.500 Patienten teilnahmen, hat sich Tislelizumab als wirksame Therapie für Patienten mit therapienaivem und therapieresistentem NSCLC erwiesen", sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Medizinischer Leiter, Solid Tumors bei BeiGene. "Die heutige positive CHMP-Stellungnahme bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten in Europa mit Lungenkrebs, der zu den häufigsten Krebsarten und einer der häufigsten Krebstodesursachen in der Region zählt."

Der Zulassungsantrag für NSCLC basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien, an denen 1.499 Patienten teilnahmen. Die Ergebnisse der Erstlinien-Kombinationstherapie von RATIONALE 307, in der Tislelizumab bei fortgeschrittenem NSCLC mit Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, und von RATIONALE 304, in der Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, wurden im JAMA Oncology bzw. im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht. Die Ergebnisse der Zweitlinien-Monotherapie von RATIONALE 303, die Tislelizumab bei bereits behandeltem fortgeschrittenem NSCLC untersucht, wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.