EQS-Adhoc

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten 30.04.2024 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

Mailand, Italien, 30. April 2024, 07:00 am CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron” ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute positive Topline-Ergebnisse seiner potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bekannt. Die Studie hat die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide (30 mg bid) in Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation einschließlich Clozapin behandelt wurden, aber nur unzureichend auf diese Behandlung ansprachen. Der primäre Endpunkt der Verbesserung des Gesamtscores auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) sowie der zentrale sekundäre Endpunkt der Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) wurden erreicht.

Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige, internationale, randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren in elf Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika durchgeführt wurde. 291 Patienten wurden randomisiert entweder mit Evenamide oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen antipsychotischen Medikation behandelt.

Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide hat sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat die Studie abgeschlossen. 280 der 291 Probanden nahmen bis zum Schluss an der Studie teil. Nur bei drei Patienten wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, zwei aus dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der während der Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs. Placebo 25,8%). Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-, psychiatrischen, gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen Evenamide und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Evenamide behandelt worden sind, waren Kopfschmerzen, Erbrechen und Nasopharyngitis (bei jeweils drei Patienten). Diese unerwünschten Ereignisse traten bei ähnlich vielen Patienten der Placebo-Gruppe auf.