Owlet gibt die europäische medizinische Zertifizierung von Dream Sock Ⓡ bekannt

Owlet, Inc. („Owlet“ oder das „Unternehmen“) (NYSE:OWLT), der Pionier der intelligenten Säuglingsüberwachung, gibt die EU-Medizinprodukte-Zertifizierung von Dream Sock bekannt. Diese EU-CE-Kennzeichnungs-Zertifizierung, die von Owlets benannter Stelle in der EU ausgestellt wurde, bedeutet, dass Dream Sock von Owlet bewertet und zertifiziert wurde, um die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte zu erfüllen. Mit dieser Zertifizierung plant Owlet, sein Produktportfolio für medizinische Geräte für noch mehr Pflegekräfte auf der ganzen Welt zu erweitern.

Diese EU-Zertifizierung für Medizinprodukte folgt auf zwei Zulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (die „FDA“), für Dream Sock, mit neuer medizinischer Technologie für gesunde Säuglinge, die rezeptfrei erhältlich sind, und für BabySat ^Ⓡ, ein verschreibungspflichtiges Pulsoximeter, das für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt wurde, die eine Vorerkrankung haben.

„Unsere Mission, für alle Eltern und jedes Baby da zu sein, wird mit der europäischen medizinischen Zertifizierung für Dream Sock noch deutlicher“, sagte Kurt Workman, Owlet Chief Executive Officer und Mitbegründer. „Eltern in ganz Europa werden bald Zugang zu der innovativsten, verbraucherfreundlichen, medizinisch hochwertigen, intelligenten Babyüberwachungs-Technologie haben, so dass sie sich bequem von zu Hause aus um ihr Baby kümmern können.“

Dream Sock wird bequem um den Fuß des Babys gewickelt und ist für die routinemäßige Überwachung gesunder Säuglinge zu Hause gedacht, indem es die Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz misst und den Eltern Erkenntnisse über den Schlaf liefert, die für den europäischen Markt neu sind. Die fortschrittliche Technologie bietet klinisch erprobte Genauigkeit, während die verbundene Owlet Dream App Live-Messwerte direkt an ein mobiles Gerät und eine nahegelegene Basisstation liefert – beide können den Betreuer benachrichtigen und ihn auffordern, das Kind zu untersuchen. Die für die EU zertifizierte Dream Sock ist für die Verwendung bei gesunden Säuglingen zwischen 0 bis 18 Monaten und 2,5 bis 13,6 kg bestimmt. Die Meldungen und die dazugehörigen Daten sollen die Entscheidung der Betreuer unterstützen, zusätzliche Hilfe für die medizinische Versorgung des Säuglings zu suchen. Sie ist nicht dazu gedacht, herkömmliche Methoden der Diagnose und/oder Behandlung zu ersetzen.