Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation

•  Petosemtamab erhielt die BTD für die Behandlung von bereits behandeltem HNSCC

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics und Triclonics) zur Krebsbehandlung entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Petosemtamab den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Der Status des Therapiedurchbruchs folgt auf den Erhalt der im August 2023 bekannt gegebenen Fast-Track-Zulassung für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen das anti-programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1) fortgeschritten ist.

BTD wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie unterstützt, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC (NCT03526835), untersucht wird. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.

BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren Therapien bewirken kann. BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit dieser BTD plant Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu führen, um uns unserem Ziel einer potenziellen Einreichung einer Biologics License Application (BLA) anzunähern.