BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu innovativen Immuntherapie-Kandidaten

MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline des Unternehmens präsentieren. Darüber hinaus wird BioNTech auch epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der Praxis aus zwei Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die laufenden Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden Patientenpopulationen durchgeführt.

„Unser Ziel ist es, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen durch die Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue Behandlungsparadigmen zu etablieren, die grundlegende Herausforderungen bei der Krebsbehandlung adressieren und die Überlebensraten von Patientinnen und Patienten langfristig verbessern können“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Auf dem diesjährigen ASCO-Kongress werden wir Daten aus Interventions- und Beobachtungsstudien vorstellen, die die weitere Entwicklungsrichtung für mehrere unserer Produktkandidaten sowie das Design geplanter zulassungsrelevanter und fortgeschrittener klinischer Studien mitbestimmen werden. Diese Daten-Updates sind von großer Bedeutung für den weiteren Fortschritt einiger unserer Hauptprogramme, die alle drei Kernbereiche unserer diversifizierten Onkologie-Pipeline umfassen. Hierzu gehören neuartige Immunmodulatoren, zielgerichtete Therapien wie Zelltherapien und ADCs sowie mRNA-basierte therapeutische Krebsimpfstoffe.“

Highlights der Daten-Updates von BioNTech, die auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert werden:

• Updates aus mehreren Phase-1b/2a-Studien mit BNT327/PM8002 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren werden präsentiert. BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um so einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf aus vaskulärer Normalisierung und Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. Auf zwei Postern werden klinische Daten-Updates zu Kohorten von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) vorgestellt. Der Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt.

• Erste Ergebnisse aus einer randomisierten, unverblindeten Phase-2-Studie (NCT05117242), die den bispezifischen Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) alleine oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem metastatischem NSCLC untersucht, werden präsentiert. BNT311/GEN1046 kombiniert zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Genmab A/S („Genmab“) entwickelt.

• BioNTech wird vorläufige Daten einer epidemiologischen Studie (NCT04813627) vorstellen, die die Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA (circulating tumor DNA, „ctDNA“) mit dem krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen und Patienten mit CRC korreliert. Diese Beobachtungsstudie liefert unterstützende epidemiologische und prognostische Daten für die laufende Phase-2-Studie (NCT04486378) mit dem individualisierten neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen-specific immunotherapy, „iNeST“)-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) zur adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem Darmkrebs (colorectal cancer, „CRC“) im Hochrisikostadium II/Stadium III. Autogene Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt.

• BioNTech wird eine Analyse zu Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in der das Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische Faktoren von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die eine palliative Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird Informationen für das Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie mit dem CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit Keimzelltumoren liefern. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen. BNT211 kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der auf das onkofetale Antigen Claudin-6 („CLDN6“) abzielt, mit einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“).

BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der Grundlage seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr als 20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien, zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“), sowie neuartige Immunmodulatoren. Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben. 2026 will das Unternehmen seine erste Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen. Bis 2030 plant BioNTech, Zulassungen in insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen Wirkstoffklassen zu erhalten.