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Press Release: Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp.

26.03.2012 16:02

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Raptor Pharmaceutical Corp. gibt EMA-Validierung des Antrags auf Genehmigung
fur das Inverkehrbringen von RP103 zur Behandlung von nephropathischer
Cystinose bekannt

Einreichung des NDA-Zulassungsantrags bei der FDA ist fur Marz 2012 geplant

NOVATO, Kalifornien, USA, 26. Marz 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor
Pharmaceutical Corp. (´Raptor´ oder das ´Unternehmen´) (Nasdaq:RPTP), hat
bekanntgegeben, dass die Europaische Arzneimittelagentur (´EMA´) Raptors Anfang
dieses Monats eingereichten Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen
(Marketing Authorization Application, ´MAA´) des Prufmedikaments RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose fur gultig erklart hat.
Die Validierung des MAA bestatigt, dass der Antrag ausreicht, um mit dem
formalen Prufungsprozess beginnen zu konnen.

´Dieser Antrag ist der erste Zulassungsantrag des Unternehmens und stellt einen
wichtigen Meilenstein auf unserem Weg dar, RP103 fur Cystinosepatienten
weltweit verfugbar zu machen´, sagte Christopher M. Starr, Ph.D., Chief
Executive Officer von Raptor. ´Wahrend wir uns potenziellen Zulassungen nahern,
stellen wir uns weiterhin in den Dienst von Cystinosepatienten, der
medizinischen Gemeinschaft sowie medizinischen Stiftungen und danken ihnen fur
ihr kritisches Feedback, das uns bis zu diesem Punkt im Programm gebracht hat.´

Der MAA-Antrag auf Zulassung enthalt Daten aus der von Raptor durchgefuhrten
klinischen Phase-III-Studie zu RP103 (magenresistente
Cysteaminbitartrat-Kapseln), die im Juli 2011 angekundigt wurde. Wie bereits
berichtet, erfullte RP103 den einzigen primaren Endpunkt der klinische Studie
und es gab keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken seitens der
an der Studie teilnehmenden Patienten, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die
Studie wurde in drei klinischen Prufzentrenn in den USA und in funf klinischen
Prufzentren in Europa durchgefuhrt.

´Wir schatzen die schnelle Erstprufung und Validierung unseres Antrags durch
die EMA sehr und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Ausschuss fur
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ´CHMP´)
sowie mit unserem Berichterstatter und Co-Berichterstatter fur die
MAA-Prufung´, erklarte Patrice P. Rioux, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von
Raptor. ´In der Zwischenzeit verfolgen wir weiterhin die fur Ende Marz in den
USA geplante Einreichung unseres NDA-Zulassungsantrags fur RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose.´

Informationen zur nephropathischen Cystinose

An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden