Neu auf wallstreet:online? Jetzt kostenlos registrieren!
Registrieren | Login
x
Benutzername:

Passwort:

Angemeldet bleiben
Passwort vergessen?

    DGAP-News Raptor Pharmaceutical kundigt Veroffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie im Clinical Journal of the American Society of Nephrology an (deutsch)

    Nachrichtenagentur: dpa-AFX
     |  04.05.2012, 20:20  |  259 Aufrufe  |   | 

    Raptor Pharmaceutical kundigt Veroffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie im Clinical Journal of the American Society of Nephrology an

    Raptor Pharmaceutical Corp.

    04.05.2012 20:20

    ---------------------------------------------------------------------------

    Bietet neueste Informationen zum Programm fur nephropathische Cystinose

    NOVATO, Kalifornien, 2012-05-04 20:19 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

    Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat

    die Online-Veroffentlichung eines Artikels mit dem Titel 'A Randomized

    Controlled Crossover Trial with a Delayed Release Cysteamine Bitartrate in

    Nephropathic Cystinosis: Effectiveness on WBC Cystine Levels and Comparison of

    Safety' (Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit Cysteaminbitartrat

    mit verzogerter Wirkstofffreisetzung: Wirkung auf den Cystingehalt in den

    weissen Blutkorperchen und Vergleich der Sicherheit) im Clinical Journal of the

    American Society of Nephrology ('CJASN') angekundigt. Das CJASN ist eine der

    angesehensten, von Experten gepruften wissenschaftlichen

    Nieren-Fachzeitschriften.

    Der Artikel beschreibt die Ergebnisse der von Raptor durchgefuhrten offenen,

    randomisierten, kontrollierten, klinischen Crossover-Studie der Phase III mit

    der Kurzbezeichnung 'RP103-03'. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie gab

    Raptor im Juli 2011 bekannt. Ausserdem stellten die Prufarzte die neuesten

    Ergebnisse auf der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology ('ASN')

    in Philadelphia im letzten November vor. An der klinischen Phase-III-Studie

    nahmen 43 Patienten teil. Im Rahmen der Studie sollte nachgewiesen werden, dass

    die Cysteaminbitartrat-Formulierung mit verzogerter Wirkstofffreisetzung von

    Raptor, als 'RP103' bezeichnet, bei einer 12-stundlichen Einnahme der aktuell

    erhaltlichen Cysteaminbitartrat-Formulierung mit sofortiger

    Wirkstofffreisetzung, Cystagon(R), die alle 6 Stunden eingenommen wird, fur die

    Aufrechterhaltung des Cystingehalts in den weissen Blutkorperchen ('WBC') bei

    Patienten, die mit Cystagon(R) bereits gut eingestellt sind, nicht unterlegen

    ist. Die klinische Studie zeigte auch, dass RP103 seinen primaren Endpunkt bei

    einer niedrigeren Tagesgesamtdosis als Cystagon(R) erreichte.

    Craig B. Langman, M.D., Head of Kidney Diseases, und Isaac A. Abt, M.D.,

    Professor of Kidney Diseases und Tenured Professor of Pediatrics an der

    Northwestern University Feinberg School of Medicine sowie Hauptautor der

    Publikation sagte: 'RP103 erreichte den primaren Endpunkt im Vergleich zu

    Cystagon(R) mit weniger Verabreichungen und einer geringeren Tagesgesamtdosis.

    Im Hinblick auf die Vertraglichkeit wurden keine der im Rahmen der Studie

    berichteten schweren unerwunschten Ereignisse angesichts der mit der Krankheit

    selbst verbundenen Symptome als unerwartet erachtet. Die im Rahmen der Studie

    berichteten unerwunschten Ereignisse waren in der Cystagon(R)-Behandlungsphase

    und in der RP103-Behandlungsphase ahnlich.'

    Patrice P. Rioux, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Raptor, sagte: 'Bei

    zwei Patienten sind 24 % der insgesamt wahrend der Studie berichteten

    gastrointestinalen unerwunschten Ereignisse ('GIUE') aufgetreten. Dies

    entspricht 60 % der mit dem Medikament zusammenhangenden GIUE wahrend der

    Behandlung mit RP103. Ich freue mich jedoch, dass beide Patienten trotz der

    anfanglichen Phase gastrointestinaler Beschwerden zu Beginn der

    RP103-Behandlung RP103 in unserer Fortsetzungsstudie nahezu ein Jahr lang

    weiter eingenommen haben. Alle bis auf einen der Patienten, die wahrend der

    Cystagon(R)-Behandlungsphase Protonenpumpen-Inhibitoren ('PPI') eingenommen

    haben, haben wahrend der RP103-Behandlung nicht regelmassig PPI eingenommen.

    Dies kann der Grund fur die hohere Gesamtzahl an GIUE sein, die wahrend der

    RP103-Behandlung im Vergleich zur Cystagon(R)-Behandlung aufgetreten sind.'

    An der aktuell durchgefuhrten freiwilligen RP103-Fortsetzungsstudie mit der

    Kurzbezeichnung 'RP103-04' nehmen 38 der ursprunglich 41 Patienten der

    klinischen Phase-III-Studie teil. 32 der Phase-III-Patienten wurden mindestens

    12 Monate lang mit RP103 behandelt. Einige dieser Patienten nahern sich nun

    einer RP103-Behandlungsdauer von 18 Monaten. Daruber hinaus wurde die

    Teilnehmerzahl der Fortsetzungsstudie um 13 Kinder unter sechs Jahren sowie

    funf Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat erweitert. Den

    Kindern wird das RP103 verabreicht, indem der Kapselinhalt auf Apfelmus

    gestreut oder uber eine Magensonde zugefuhrt wird. Raptor plant, die Daten der

    Fortsetzungsstudie spater in diesem Jahr vorzustellen.

    Im Marz 2012 hat die Europaische Arzneimittelagentur ('EMA') Raptors Antrag auf

    Genehmigung fur das Inverkehrbringen von RP103 zur potenziellen Behandlung von

    nephropathischer Cystinose validiert. Der MAA wird derzeit von der EMA gepruft.

    Ausserdem hat Raptor im Marz einen Antrag auf Arzneimittelzulassung ('NDA') bei

    der U.S. Food and Drug Administration ('FDA') eingereicht, um die

    Marktzulassung fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer

    Cystinose zu erhalten. Raptor hat ein bevorzugtes Zulassungsverfahren

    ('Priority Review') des NDA beantragt, was, wenn diesem Antrag von der FDA

    stattgegeben wird, zu einer Marktzulassung von RP103 zur potenziellen

    Behandlung von Cystinose in den USA im vierten Quartal 2012 fuhren konnte.

    Informationen zur nephropathischen Cystinose

    An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden

    schatzungsweise 2.000 Patienten weltweit, davon 500 Patienten in den USA und

    800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch

    bedingten Cystintransportdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden

    Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den

    Lysosomen fuhrt. Cystinose wird in der Regel in den ersten Lebensjahren

    diagnostiziert und muss ein Leben lang behandelt werden. In verschiedenen

    Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der

    Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen kommt es zu einer Anreicherung

    von Cystinkristallen. Unbehandelt verlauft die Krankheit zum Ende des ersten

    Lebensjahrzehnts hin todlich. RP103 verringert die Zytotoxizitat, indem es

    kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.

    Informationen uber Cysteamin und RP103

    RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzogerter und

    verlangerter Wirkstofffreisetzung zur potenziellen Behandlung der

    Stoffwechselstorung, die der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine

    magensaftresistente Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen,

    die zur Verabreichung auf das Essen von Patienten gestreut werden, die zu jung

    fur die Einnahme von Kapseln sind. Wie die im CJASN veroffentlichten Ergebnisse

    der klinischen Phase-III-Studie zeigen, kann die Verabreichung, die bei

    Cysteamin alle 6 Stunden erfolgen muss, bei RP103 auf zweimal taglich reduziert

    werden.

    Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego

    die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 fur nephropathische

    Cystinose und von Cysteamin fur weitere mogliche Indikationen, darunter die

    Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinischen Studie der Phase 2 bzw. 3

    in Frankreich untersucht wird, sowie fur die nichtalkoholische

    Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinischen Studie der

    Phase 2b in den USA ist. Die EMA und die FDA haben die Einstufung von RP103 zur

    potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel fur

    seltene Leiden genehmigt.

    Uber Raptor Pharmaceutical Corp.

    Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe

    gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das

    Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor

    arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur

    Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer

    Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),

    Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.

    Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,

    neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem

    humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind

    und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

    Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter

    http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.

    ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

    Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des

    Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich

    auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder

    Finanzergebnisse. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Aussagen: dass

    Raptor spater in diesem Jahr die Fortsetzungsstudie abschliessen oder Daten aus

    dieser Fortsetzungsstudie prasentieren wird, dass die alle sechs Stunden

    erforderliche Verabreichung von Cysteamin bei RP103 auf zweimal taglich

    reduziert werden kann, dass die FDA eine Entscheidung bezuglich der

    Marktzulassung von RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose in den USA

    im vierten Quartal 2012 treffen konnte und dass Raptor in der Lage sein wird,

    RP103 oder andere Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen

    stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten

    Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die

    tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen

    zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die

    zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen

    verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder

    dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge

    ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte

    Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,

    dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur

    die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,

    dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche

    Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden

    Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber

    bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut

    wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern

    sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur

    die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital

    aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor

    niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,

    nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den

    Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu

    verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.

    Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von

    Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange

    Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher

    beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.

    Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der

    SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011

    bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 9. April 2012 auf

    Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese

    Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter

    http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche

    zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden

    Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die

    in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche

    Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen

    ausdrucklich ab.

    KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)

    Lauren Glaser

    (646) 378-2972

    lglaser@troutgroup.com

    EVC Group (Ansprechpartner fur die Medien)

    Janine McCargo

    (646) 688-0425

    jmccargo@evcgroup.com

    News Source: NASDAQ OMX

    04.05.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

    ---------------------------------------------------------------------------

    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.

    Vereinigte Staaten von Amerika

    Telefon:

    Fax:

    E-Mail:

    Internet:

    ISIN: US75382F1066

    WKN:

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

    ---------------------------------------------------------------------------


    Schreibe Deinen Kommentar

     

    Disclaimer

    Enthaltene Werte

    WertpapierKursZeitPerf. %
    10,59
    02:10 
    -4,94

    Nachrichtenagentur

    Die Nachrichtenagentur dpa-AFX zählt zu den führenden Anbietern von Finanz- und Wirtschaftsnachrichten in deutscher und englischer Sprache. Gestützt auf ein internationales Agentur-Netzwerk berichtet dpa-AFX unabhängig, zuverlässig und schnell von allen wichtigen Finanzstandorten der Welt.

    Die Nutzung der Inhalte in Form eines RSS-Feeds ist ausschließlich für private und nicht kommerzielle Internetangebote zulässig. Eine dauerhafte Archivierung der dpa-AFX-Nachrichten auf diesen Seiten ist nicht zulässig. Alle Rechte bleiben vorbehalten. (dpa-AFX)

    RSS-Feed dpa-AFX

    Weitere Nachrichten des Autors

    TitelLeser
    556
    445
    421
    381
    377
    TitelLeser
    3819
    1329
    1243
    1126
    1056
    TitelLeser
    10059
    4841
    4770
    4383
    3819
    TitelLeser
    24690
    23661
    22875
    20605
    16697

    Top Nachrichten aus der Rubrik