Epigenomics 548 0 Kommentare Drittes Modul des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon bei FDA eingereicht

Berlin (www.aktiencheck.de) - Die Epigenomics AG (ISIN DE000A1K0516/ WKN A1K051) hat das dritte Modul des Zulassungsantrags "Premarket Approval Application" (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht.

Wie das Krebsdiagnostik-Unternehmen am Dienstag erklärte, beschreibt das Modul drei die analytische Leistungsfähigkeit des Epi proColon-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität. Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen Leistungsfähigkeit wurden durch Tests in drei externen Labors untersucht. Die ersten beiden Module des PMA-Zulassungsantrags beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion, Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte Modul, dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant ist, wird die Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi proColon gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test "fecal immunochemichal test" (FIT) beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") der beiden Tests zu zeigen. Diese Studie wird derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der Studienteilnehmer verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die zuvor publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere Ergebnisse von klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon generiert wurden, beinhalten.