Unabhängiges Expertengremium empfiehlt Weiterführung der Phase-III-Studie mit Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Unabhängiges Expertengremium empfiehlt Weiterführung der Phase-III-Studie mit Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Liestal, Schweiz, 16. April 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie DELOS mit oral verabreichtem Catena^® bei Duchenne-Muskeldystrophie erfolgreich eine geplante Zwischenanalyse (Futility-Analyse) bestanden hat. Ein unabhängiges Expertengremium (Data Safety Monitoring Board - DSMB) informierte Santhera nach Auswertung derzeit vorliegender Daten von Patienten, die nicht zusätzlich Glukokortikoide einnehmen, dass die Studie den Wirkungsnachweis einer Verbesserung oder Verzögerung des Verlustes von Atemfunktionen erbringen kann. Die Zwischenanalyse zeigte ausserdem keine Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit des Medikaments. Entsprechend empfiehlt das Expertengremium die Studie wie geplant weiterzuführen.

«Ich bin über diese, für die gesamte Duchenne Patientengemeinde positive Nachricht begeistert. Sie deutet darauf hin, dass sich Catena^® in Patienten, die von dieser schweren Krankheit betroffen sind, zu einer echten Behandlungsmöglichkeit entwickeln kann. Die positive Empfehlung des Expertengremiums bedeutet, dass die Daten der DELOS-Studie den Resultaten der Phase-II-Studie DELPHI entsprechen. Diese zeigen, dass die Behandlung mit Catena^® die Atemfunktion gemessen an der maximalen, exspiratorischen Atemflussrate (Peak Expiratory Flow) signifikant erhöht und frühe Anzeichen von Atemschwächen bzw. Atemfehlfunktionen verbessert», kommentiert Gunnar Buyse M.D., Ph.D., Professor für Kinderneurologie am Universitätsspital Leuven (Belgien) und leitender Studienarzt der DELOS-Studie. «In der Vergangenheit haben einige zunächst viel versprechende Therapieansätze für Duchenne-Muskeldystrophie in späten Entwicklungsstadium keinen klinischen Vorteil für die Patienten zeigen können. Daher ist es ermutigend zu sehen, dass wir mit Catena^® in dieser Patientengruppe auf gutem Weg zu sein scheinen, diese Hürde zu nehmen».

«Diese Zwischenanalyse ist deshalb von besonderer Bedeutung, da bereits Daten von 80% der vorgesehenen Subpopulation - den Duchenne-Patienten, die nicht gleichzeitig Glukokortikoide einnehmen - ausgewertet wurden. Von über 60% der Studienteilnehmer wurden sogar die Daten nach Ende des einjährigen Behandlungszeitraums berücksichtigt. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses zum Zeitpunkt der Schlussanalyse», erklärt Nick Coppard, Senior VP Development bei Santhera und fügt hinzu: «Da die DELOS-Studie nicht auf Patienten mit einem bestimmten Mutationsstatus beschränkt ist und auch keine Anforderung an die Gehfähigkeit der Patienten stellt, könnte sich eine mögliche therapeutische Wirkung auf die Atemfunktionen auf alle Duchenne-Patienten erstrecken».