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WILEX AG: Phase III-ARISER-Daten für die adjuvante Behandlung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen mit RENCAREX(R) inklusive der retrospektiven Subgruppenanalyse auf der ASCO präsentiert (deutsch)

WILEX AG: Phase III-ARISER-Daten für die adjuvante Behandlung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen mit RENCAREX(R) inklusive der retrospektiven Subgruppenanalyse auf der ASCO präsentiert

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WILEX AG: Phase III-ARISER-Daten für die adjuvante Behandlung von

klarzelligen Nierenzellkarzinomen mit RENCAREX(R) inklusive der

retrospektiven Subgruppenanalyse auf der ASCO präsentiert

03.06.2013 / 17:35

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PRESSEMITTEILUNG

Phase III-ARISER-Daten für die adjuvante Behandlung von klarzelligen

Nierenzellkarzinomen mit RENCAREX(R) inklusive der retrospektiven

Subgruppenanalyse auf der ASCO präsentiert

- RENCAREX(R) verbessert das krankheitsfreie Überleben signifikant um 22

Monate (44 %) in der Subgruppe der Patienten (ITT) mit hohen

CAIX-Werten >= 2,6 (HR=0,54; p=0,02)

- Bei Patienten unter 65 Jahre verbessert RENCAREX(R) das krankheitsfreie

Überleben klinisch und statistisch bei CAIX-Werten >= 2,0 (HR=0,60;

p=0,01)

München, 3. Juni 2013 - Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)

veröffentlichte die Ergebnisse der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX(R)

für die adjuvante Behandlung von Patienten mit klarzelligem

Nierenzellkarzinom auf der Jahrestagung der American Society of Clinical

Oncology (ASCO). Die Daten wurden von Prof. Arie S. Belldegrun, Leiter der

klinischen Prüfung der ARISER-Studie, Director of the UCLA Institute of

Urologic Oncology und Chief of the Division of Urologic Oncology at the

David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, präsentiert.

In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten in 142 Studienzentren in Europa,

Nord- und Südamerika eingeschlossen. Die demographischen Basisdaten

zwischen den Behandlungsarmen waren ausgewogen. Die bis zu sechsmonatige

Behandlung zeigte ein exzellentes Sicherheitsprofil und eine gute

Verträglichkeit. Wie bereits berichtet, wurde der primäre Endpunkt der

ARISER Studie nicht erreicht. Nach einer durchschnittlichen

Nachbeobachtungszeit von 54 Monaten betrug das mediane krankheitsfreie

Überleben (DFS) in der RENCAREX(R)-Gruppe 71,4 Monate und wurde in der

Placebo-Gruppe nicht erreicht (HR=0,97; p=0,74).

Die Auswertung der Daten bestätigte, dass die CAIX-Expression

charakteristisch für ccRCC ist. Allerdings zeigte sich, dass die

Konzentration des Antigens - gemessen anhand einer CAIX-Punktewertung

(CAIX-Score) - von Patient zu Patient variiert. Die Subgruppenanalyse

sämtlicher CAIX-Werte von 0,0 bis 3,0 zeigte, dass mit ansteigendem

CAIX-Wert der Behandlungseffekt von RENCAREX(R) zunimmt. Bei einem

CAIX-Wert von >= 2,6 zeigte sich ein klinisch und statistisch signifikanter

Behandlungseffekt; das mediane krankheitsfreie Überleben stieg von 51,2

Monaten in der Placebo-Gruppe auf 73,6 Monate in mit RENCAREX(R)

behandelten Patienten (N=151; HR=0,54; p=0,02).

Patienten, die mindestens acht aufeinander folgende Verabreichungen der

Studienmedikation (Woche 1 bis 8) erhielten und keine maßgeblichen

Abweichungen vom Studienprotokoll zeigten, wurden als

Per-Protokoll-Population definiert. Bei diesen Patienten mit einem

CAIX-Wert von >= 2,6 verbesserten sich sowohl die Hazard Ratio als auch das

Signifikanzniveau (N=139; HR=0,51; p=0,007) noch deutlicher.

Bei Patienten unter 65 Jahren führte die Behandlung mit RENCAREX(R) bei

einem CAIX Wert >= 2,0 zu einer signifikanten klinischen und statistischen

Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (N=286; HR=0,60; p=0,01).

Die Behandlung mit RENCAREX(R) hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil

und ist gut verträglich. Die retrospektive Subgruppenanalyse zeigte, dass

RENCAREX(R) das DFS bei Patienten mit hohem CAIX-Wert (hohe Antigen-Dichte)

deutlich verbessert. Der Behandlungserfolg konnte bereits innerhalb von 24

Monaten nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Daher kann der

CAIX-Wert hilfreich bei der Identifizierung von Patienten sein, die einen

Nutzen aus der adjuvanten Therapie mit RENCAREX(R) ziehen. RENCAREX(R)

könnte eine wirksame Therapie für Patienten mit ccRCC und einem hohen

CAIX-Wert darstellen.

Prof. Arie Belldegrun kommentierte: 'Die ARISER Studie, eine der

wichtigsten prospektiven Studien des letzten Jahrzehnts in der Behandlung

des Nierenkrebses, hat ein überraschend langes krankheitsfreies Überleben

dokumentiert. Dies könnte generell eine Herausforderung für die zukünftige

adjuvante ccRCC-Medikamentenentwicklung darstellen, wenn keine angemessene

Patientenstratifizierung erfolgt. Die Erkenntnis, dass eine

Patienten-Subgruppe durch die Behandlung mit RENCAREX(R) ein 40%ig

niedrigeres Risiko hatte wiederzuerkranken, ist wichtig und sollte

zukünftig in einer prospektiven Studie bestätigt werden, insbesondere vor

dem Hintergrund, dass CAIX als ein prädiktives therapiebegleitendes

Diagnostikum eingesetzt werden kann.'

WILEX plant im zweiten Halbjahr 2013 erste Gespräche mit den

Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden) über eine prospektive

Phase III-Studie mit RENCAREX(R) in der definierten und durch den

Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe.

Die Festlegung der Subgruppe könnte ein angepasstes Spitzenumsatzpotenzial

von über 300 Millionen USD für RENCAREX(R) in der adjuvanten Therapie von

ccRCC bedeuten. Die Stratifizierung von Patienten über den Biomarker CAIX

könnte ebenfalls bei anderen Indikationen wie Darmkrebs,

nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Kopf- und Halstumoren und

Speiseröhrenkrebs Anwendung finden.

Im Zusammenhang mit der IDMC-Empfehlung, die ARISER-Studie nicht

fortzuführen, sind WILEX und der Partner Prometheus derzeit im Gespräch

über die Beendigung des bestehenden Lizenzvertrages für die

US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX(R), sowohl in formaler als

auch zeitlicher Hinsicht. Nach Beendigung könnte WILEX wieder über die

weltweiten Rechte mit Ausnahme von Südeuropa verfügen.

Einladung zur Telekonferenz mit Präsentation der ARISER Subgruppendaten

WILEX wird am 04. Juni 2013 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche

Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in

englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor der

Konferenz ein und wählen Sie die Einwahlnummern:

1. Germany: [phone]

2. UK: [phone]

3. USA: [phone]

4. USA Freephone: [phone]

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den

Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht ab

14:30 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur

Verfügung.

Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie

Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper

Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von

klarzelligen Nierenzellkarzinomen (ccRCC) überexprimiert wird, bindet.

ARISER (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study Efficacy in

non-metastasized Renal cell carcinoma) war eine internationale,

multizentrische, randomisierte Phase III-Studie und untersuchte die

Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in

der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach

vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere,

die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten.

In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines

primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten,

der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren

eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie

das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch

erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal

wöchentliche Infusion mit RENCAREX(R) oder Placebo (50:50) über 24 Wochen.

Patienten, die mit RENCAREX(R) behandelt wurden, erhielten eine Dosis von

50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg

während der Woche 2 bis 24.

RENCAREX(R) hat 'Fast Track Designation' für ccRCC in den USA sowie 'Orphan

Drug Designation' für RCC in den USA und der EU erhalten.

Über WILEX

Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches

Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische

und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und

gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Im Bereich Therapeutika

werden niedermolekulare Wirkstoffe (MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien

abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik)

entwickelt. Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE(R) über ein

antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in einem Phase III-Programm.

Außerdem wird ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro

Diagnostika über das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in

Cambridge, MA, unter der Marke Oncogene Science vermarktet. Die

Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um

präklinische Auftragsforschung und eine vielversprechende

Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate

(ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und

Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den

Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale

Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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WILEX AG

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81675 München, Deutschland

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Fax: [phone]

E-Mail: [e-mail]

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von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',

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ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,

der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche

zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,

Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die

tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die

Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors

erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder

Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen

ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,

werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen

auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um

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