DGAP-Adhoc

Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges

24.04.2014 12:10

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China), 24. April
2014 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und
BioChain Institute Inc. (BioChain) gaben heute bekannt, dass BioChain seine
umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epigenomics'
blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen
hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi proColon(R) in
China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen
Zulassungsantrag für Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde
CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der
Kommerzialisierung des Tests für 2015.

Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon(R) für den
Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets
für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013
bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden
Krankenhäuser in China mit Epigenomics' Epi proColon(R) 2.0 CE Assay
getestet. Epi proColon(R) fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und
identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren
(Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle
in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn
mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet
wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der
CE-Zertifizierungsstudie überein (Sensitivität 80 %, Spezifität 99 %), die
dem gleichen Interpretationsmuster der Daten folgte.

- Ende der Ad hoc Mitteilung -

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