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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu
einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

01.07.2014 / 15:15

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Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer
weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Juli 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) berichtet über den Status ihres
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags bei der U.S.-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und gibt Informationen
hinsichtlich des Designs und der Ziele einer weiteren klinischen Studie,
die von der FDA für die Zulassung von Epi proColon(R), Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, in den USA gefordert
wird.

In einem kürzlich abgehaltenen Treffen zwischen dem Unternehmen und der FDA
wurden in umfassenden Diskussionen Details hinsichtlich des Designs dieser
klinischen Studie bestimmt. Epigenomics schlug die Durchführung einer
Studie vor, die zeigt, dass im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test, das
Angebot eines blutbasierten Tests wie Epi proColon(R) die Teilnahme an der
Darmkrebsfrüherkennung erhöhen wird. Es ist geplant, die Studie mit
Personengruppen durchzuführen, die nicht an Darmkrebsuntersuchungen nach
den gängigen Vorsorgerichtlinien teilnehmen. Dabei könnten Patienten
einbezogen werden, die in Darmkrebsvorsorgeprogrammen innerhalb der
Gesundheitssysteme aktiv erfasst werden. Es werden bereits Gespräche mit
verschiedenen Gesundheitsorganisationen bezüglich der Teilnahme an einer
solchen Studie geführt. Auch wenn eine Entscheidung zum endgültigen
Studienplan noch nicht gefällt worden ist, kann man sagen, dass ein
adaptives Studiendesign einen frühen Abschluss der Studie ermöglichen
könnte, wenn die statistische Signifikanz eindeutig erfüllt ist. Basierend
auf diesen ersten Annahmen rechnet Epigenomics damit, dass die Studie mit
einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann, die
innerhalb weniger Monate eingeschlossen werden können. Allerdings wird man
zusätzlich Zeit für die Initiierung der Studie und die Logistik brauchen.
Sobald die Studie beendet ist, wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums
die Einreichung der Ergänzung des PMA-Antrages mit den Studienergebnissen