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CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen (deutsch)

CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen

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CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates

DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt

Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen

25.07.2014 / 10:48

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Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa

läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten

aus der Phase IIb bestätigen

- "Diabetischer Fuß": Über 200 Patienten für die laufende Phase III Prüfung

in der Indikation in die Studie aufgenommen

- Unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) empfiehlt, die

Phase III Studie wie geplant fortzuführen und gibt damit den klaren

Hinweis, dass sich die guten Ergebnisse der Phase IIb bestätigen

- Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

bestätigen in einem wissenschaftlichen Beratungsgespräch grundsätzlich den

Entwicklungsplan der DermaPro(R) Wundheilungslösung

- Ulcus Cruris (offenes Bein): Phase II/III Studie in der Indikation hat

mit dem Screening und der Rekrutierung von Patienten begonnen

Darmstadt, 25. Juli 2014 - Die DermaTools Biotech GmbH, eine

Tochtergesellschaft der CytoTools AG, ist mit dem zeitgerechten Verlauf

ihrer in 2013 begonnenen Phase III Studie in der Indikation "diabetischer

Fuß" sehr zufrieden. Mehr als 200 Patienten wurden bereits in die

therapeutische Phase der Studie in Deutschland und dem europäischen Ausland

aufgenommen. Eine erste verblindete Interimsanalyse anhand der

ausgewerteten Daten der ersten 80 Patienten, die die Studie beendet haben,

wurde am 23.07.2014 durch ein unabhängiges DSMB vorgenommen. Das DSMB

empfiehlt die unveränderte Fortführung der Studie. Dies ist als klarer

Hinweis zu werten, dass sich die guten Ergebnisse der europäischen Phase

IIb Studie bestätigen. Eine unverblindete Interim-Analyse wird nach

Abschluss der ersten 160 Patienten im 4. Quartal erwartet, bei der dann

schon konkrete Hinweise über die voraussichtliche Wirksamkeit in dieser

Zulassungsstudie von DermaPro(R) vorgestellt werden können.

In einem Treffen mit Experten des BfArM im Juni 2014 wurde der DermaPro(R)

Entwicklungsplan zur Erlangung der Zulassung grundsätzlich bestätigt. Es

wurden weder Vorgaben gemacht noch Einwände erhoben, die die für 2015

geplante Einreichung zur Zulassungsgenehmigung in Europa verzögern könnten.

Ulcus Cruris (offenes Bein)

Parallel hierzu hat die europäische klinische Phase II/III in der

Indikation Ulcus Cruris begonnen und die ersten Patienten werden

rekrutiert. Auch diese Studie befindet sich im Plan und wird bei der

Zulassungseinreichung als zweite zulassungsrelevante Studie eingereicht

werden können. Damit kann eine Zulassung gleich für zwei Indikationen in

Europa erreicht werden.

"Insgesamt sind wir mit dem Verlauf unseres klinischen

Entwicklungsprogramms derzeit sehr zufrieden", erläutert Dr. Markus

Weissbach, Chief Medical Officer von CytoTools AG. "Die klinische

Entwicklung von Arzneimitteln birgt manchmal Überraschungen, von denen wir

bisher verschont geblieben sind. Dies ist nicht nur auf das nach wie vor

hervorragende Sicherheitsprofil von DermaPro(R) zurückzuführen, sondern

auch auf das zunehmende Vertrauen unserer Prüfärzte in die sehr gute

Wirksamkeit unserer Substanz und ihre unkomplizierte Anwendung", so

Weissbach in seiner Stellungnahme.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

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