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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt (deutsch)

Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt

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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014

bekannt

07.08.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt

Planegg-Martinsried, Deutschland, 7. August 2014 - Das

Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das

zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die

Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten sechs Monate 2014 (1.

Januar - 30. Juni 2014). Eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer

Sprache findet hierzu heute um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) statt.

Wichtige operative Ereignisse Q2 2014 und darüber hinaus:

- 4SC Discovery GmbH weitet Forschungen im Feld der Epigenetik aus:

EU-Förderung über 0,45 Mio. Euro im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen

erhalten (April 2014), Kooperation mit CRELUX im Bereich

Krebsmedikamente gestartet (Juli 2014)

- Resminostat: Gute Sicherheit bei Krebspatienten in Phase-I-Studie des

japanischen 4SC-Partners Yakult Honsha nachgewiesen; Meilensteinzahlung

erhalten (Mai 2014)

- 4SC-202: Positive Topline-Daten aus Phase-I-Studie bei Patienten mit

hämatologischen Tumoren auf ASCO-Krebskongress präsentiert (Juni 2014).

- 4SC AG: Dr. Erich Enghofer, erfahrener Onkologie-Experte, verstärkt 4SC

als neuer Executive Vice President Oncology and Haematology (Juni

2014).

Finanzielle Eckpunkte für das erste Halbjahr 2014:

- Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98 Mio. Euro (H1 2013: 1,96 Mio.

Euro) gesteigert

- Operatives Ergebnis (EBIT) um 37% auf -3.87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17

Mio. Euro) verbessert, Ergebnis je Aktie um 33% auf -0,08 Euro

verbessert (H1 2013: -0,12 Euro)

- Sehr gutes zweites Quartal: Umsatz um 117%, EBIT um 49% verbessert

- Gesellschafterdarlehen von Hauptaktionärin Santo Holding über bis zu 10

Mio. Euro sichert Unternehmensfinanzierung bis voraussichtlich Ende

2015 (Juni 2014)

- Umplatzierung des gesamten Aktienpakets des Altaktionärs VCG Fonds III

i.L. bei institutionellen Investoren abgeschlossen, Streubesitz erhöht

(Juni 2014)

- Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville über bis zu 15

Mio. Euro bis Ende 2016 schafft weitere flexible Finanzierungsoptionen

(Feb. 2014)

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte:

"Wir sind mit der geschäftlichen Entwicklung im ersten Halbjahr und

insbesondere im zweiten Quartal zufrieden. Das Gesellschafterdarlehen der

Santo Holding ermöglicht es uns, die Vorbereitung der klinischen

Weiterentwicklung von Resminostat voranzutreiben. Bei den Vorarbeiten

unserer geplanten randomisierten Phase-II-Studie für Resminostat in der

medizinischen und kommerziell bedeutenden Indikation Leberkrebs kommen wir

gut voran. Darüber hinaus freuen wir uns sehr, dass uns Herr Dr. Enghofer

bei der Positionierung und dem strategischen Marketing von Resminostat

unterstützen wird."

Enno Spillner sagte weiter: "Auch unser zweiter epigenetischer

Krebswirkstoff 4SC-202 lieferte beeindruckende Topline-Daten aus der

Phase-I-Studie in hämatologischen Tumoren und sorgte damit für

Aufmerksamkeit auf dem ASCO-Krebskongress im Juni. In den vergangenen

Monaten konnten wir unsere operative und finanzielle Situation bereits

deutlich verbessern, auch durch die erfolgreiche Arbeit der 4SC Discovery.

Eines unserer wichtigsten Ziele bleibt es jedoch, die Finanzierung von 4SC

und der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat nachhaltig zu sichern,

um uns unserem großen Ziel, dem ersten zugelassenen Medikament von 4SC,

weiter nähern zu können."

Finanzüberblick im Detail (6 Monate 2014 sowie Q2 2014) im Detail

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft

4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern

gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen

für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat,

4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative

Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung

sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in

Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den

4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung

können dem vollständigen 6-Monats-Finanzbericht unter

http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

6 Monate 2014:

Im ersten Halbjahr 2014 wurden die Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98

Mio. Euro mehr als verdoppelt (H1 2013: 1,96 Mio. Euro). Im Segment

"Development" wurden die Umsätze um 328% auf 1,93 Mio. Euro gesteigert (H1

2013: 0,45 Mio. Euro), was im Wesentlichen einer Meilensteinzahlung des

Partners Yakult Honsha sowie Weiterbelastungen von Kosten zur Herstellung

von Resminostat-Studienmedikation an Yakult Honsha zuzurechnen ist. Die

Umsätze im Segment "Discovery & Collaborative Business" konnten in den

ersten sechs Monaten insbesondere aufgrund der Kooperationen mit LEO Pharma

und BioNTech um 36% auf 2,05 Mio. Euro gesteigert werden (H1 2013: 1,51

Mio. Euro).

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich aufgrund

der gesteigerten Konzernumsätze sowie der reduzierten betrieblichen

Aufwendungen auf Halbjahresbasis um 37% auf -3,87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17

Mio. Euro). Der Periodenverlust reduzierte sich in den ersten sechs Monaten

um 35% auf 3,97 Mio. Euro (H1 2013: -6,08 Mio. Euro). Durch das verbesserte

Periodenergebnis sowie die leicht erhöhte Aktienanzahl aufgrund der

Wandlung von Schuldverschreibungen in Aktien reduzierte sich der Verlust je

Aktie auf -0,08 Euro (H1 2013: -0,12 Euro).

Für das erste Halbjahr 2014 ergibt sich ein durchschnittlicher operativer

Finanzmittelverbrauch von 0,65 Mio. Euro pro Monat (H1 2013: 0,48 Mio.

Euro). Zum 30. Juni 2014 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von

insgesamt 3,42 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum Jahresende

2013.

Q2 2014:

Verglichen mit dem zweiten Quartal des Vorjahres konnten die

Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal weiter gesteigert werden und

erhöhten sich um 117% auf 2,54 Mio. Euro (Q2 2013: 1,17 Mio. Euro). Das

Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im zweiten Quartal um

49% auf -1,75 Mio. Euro (Q2 2013: -3,43 Mio. Euro). Der Periodenverlust

verringerte sich um 45% auf 1,85 Mio. Euro (Q2 2013: -3,40 Mio. Euro) und

resultierte in einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q2 2013: -0,07

Euro).

Zur kurz- und mittelfristigen Finanzierung der 4SC AG wurde Anfang Juni

2014 ein Darlehensvertrag über bis zu 10 Mio. Euro mit der

4SC-Hauptaktionärin Santo Holding (Deutschland) GmbH als Kreditgeberin

unterzeichnet. Die finanziellen Mittel sollen einerseits die Kosten

abdecken, die im Rahmen der Vorbereitung der geplanten klinischen Studie

mit Resminostat anfallen, sowie andererseits zur Finanzierung der laufenden

administrativen Kosten des Unternehmens dienen. Das Gesellschafterdarlehen

ist mit 8% jährlich verzinst und besitzt eine Laufzeit bis Ende 2016

(Endfälligkeit). Es kann, entsprechend der 4SC-Finanzplanung, in Tranchen

bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Eine vorzeitige Rückzahlung

oder - unter bestimmten Voraussetzungen - eine Reduzierung der verfügbaren

Darlehensbeträge ist möglich. Eine erste Tranche in Höhe von 2 Mio. Euro

wurde bereits abgerufen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode gab die 4SC AG die zum 24. Juni 2014

erfolgte Umplatzierung eines größeren Aktienpakets an ein Konsortium von

institutionellen Anlegern bekannt. Diese Aktien wurden zuvor von der VCG

Venture Capital Gesellschaft mbH & Co. Fonds III KG i.L. (VCG Fonds III)

sowie weiteren Gesellschaften der Deutschen Bank gehalten. Die

Umplatzierung wurde notwendig, weil sich der VCG Fonds III in Liquidation

befindet und deshalb sein Engagement bei der 4SC AG beenden musste. Der

Streubesitz der 4SC-Aktie hat sich nach Abschluss der Transaktion von 30,3%

(Stand: 31. März 2014) auf rund 35,0% erhöht.

Operativer Rückblick H1 2014 und Ausblick 2014

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Der epigenetische Medikamentenkandidat mit innovativem Wirkprinzip ist der

am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC. Die operativen

Vorbereitungen für die geplante randomisiert-kontrollierte, verblindete

Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom,

HCC) sind im Berichtszeitraum gut vorangekommen. Darin soll Resminostat in

Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie

(alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem

HCC in der Erstlinientherapie getestet werden. Ziel von 4SC ist es, dabei

die Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter

kontrollierten Studienbedingungen zu zeigen. Außerdem soll darin der

potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 für den möglichen nachfolgenden

Einsatz in einer Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden.

Ein Entwurf des Studienplans wurde gemeinsam mit einem

Dienstleistungspartner (CRO) erstellt, der nun intern sowie in Gesprächen

mit externen Meinungsführern (KOLs) und Experten abgestimmt und weiter

überarbeitet wird.

Im Anschluss daran soll das Studienprotokoll mit den zuständigen Behörden

besprochen werden und die Studie - unter der Voraussetzung einer

ausreichenden Finanzierung - zügig gestartet werden. In diesem Zusammenhang

wird die Einreichung eines IND (Investigational New Drug Application) vor

Jahresende 2014 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA angestrebt. Um die

Finanzierung der geplanten Phase-II-Studie sicherzustellen, führt 4SC aktiv

Gespräche mit potenziellen Partnern und Investoren.

Der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha treibt die Entwicklung

von Resminostat in Japan voran. Im Mai 2014 schloss das Unternehmen eine

klinische Phase-I-Studie mit Resminostat bei Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren erfolgreich ab. Darin konnte die gute

Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs in allen Dosierungen bei

japanischen Patienten nachgewiesen werden - eine der zentralen

Voraussetzungen für die weitere Entwicklung von Resminostat in Japan. Der

Studienabschluss löste eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von

Yakult Honsha an 4SC aus.

Zudem laufen bei Yakult Honsha die beiden Phase-I/II-Studien mit

Resminostat in den Indikationen Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger

Lungenkrebs (NSCLC), in denen Resminostat in Kombinationstherapie mit den

klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im

Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei

asiatischen Patienten erprobt wird.

4SC-202:

4SC-202 - ein selektiver Inhibitor der epigenetischen Regulatoren LSD 1

sowie HDAC 1, 2 und 3 - ist der zweite epigenetische Krebswirkstoff von 4SC

in der klinischen Entwicklung. Anfang Juni 2014 wurden erste positive

Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 bei

Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren auf dem

ASCO-Krebskongress in Chicago veröffentlicht. 4SC-202 erwies sich in der

Anwendung als sicher und gut verträglich. Insbesondere zeigte der Wirkstoff

vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick

auf die langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die

Schrumpfung des Tumors.

Die vollständige Auswertung der Daten erfolgt nach Abschluss der kompletten

Studie. Die Hauptphase der Studie wurde für alle Patienten abgeschlossen,

wobei ein Patient, der bislang mit einer sog. kompletten Remission auf die

Behandlung reagiert hat, im Rahmen der Studie derzeit noch weiterbehandelt

wird. Auf Basis der bislang vorliegenden, positiven Ergebnisse prüft 4SC

derzeit verschiedene Optionen im Hinblick auf eine mögliche klinische

Phase-II-Weiterentwicklung von 4SC-202 gegebenenfalls zusammen mit

potenziellen Partnern.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, befindet sich nach wie

vor in einer klinischen Phase-I-Studie. Der orale Eg5-Kinesin-Inhibitor zur

Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen wird in der laufenden AEGIS-Studie

derzeit verstärkt an Patienten mit einem besonderen Krankheitsbild

(Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen) erprobt. Derzeit werden die letzten

Patienten rekrutiert und behandelt.

Vidofludimus:

Für den Wirkstoff Vidofludimus im Bereich Autoimmunerkrankungen liegt der

Schwerpunkt weiter auf Gesprächen mit potenziellen Projektpartnern, mit

deren Unterstützung eine Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn

extern durchgeführt und finanziert werden soll.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Frühphasenforschung der 4SC

Discovery GmbH):

Die bestehenden Forschungskooperationen und Partnerschaften, u.a. mit der

Mainzer BioNTech AG und dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma S/A,

entwickelten sich im Berichtsquartal weiterhin positiv. Darüber hinaus

wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der

CRELUX GmbH im Berichtsquartal weiter intensiviert.

Im April 2014 teilte das Unternehmen mit, dass die 4SC Discovery GmbH von

der EU eine Förderung in Höhe von 0,45 Mio. Euro zur Erforschung neuer

epigenetischer Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten hat.

In diesem Forschungsprojekt, das über drei Jahre läuft, wird die 4SC

Discovery GmbH mit dem Klinikum der Universität München und weiteren

Projektpartnern zusammenarbeiten und die Rechte an den möglichen gefundenen

Wirkstoffen erhalten. 4SC kann dadurch seine epigenetische

Forschungsexpertise, die bislang vor allem auf die Krebsmedizin

ausgerichtet war, erstmals auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen

einsetzen. Im Juli 2014 meldeten 4SC Discovery GmbH und CRELUX GmbH den

Start einer vom Münchner Biotech-Cluster m4 geförderten Kooperation zur

Entdeckung und Erforschung neuer epigenetischer Krebswirkstoffe gegen

Bromodomänen-Proteine.

Finanzausblick:

4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr 2014. Der

Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Halbjahresende 3,42 Mio.

Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung sowie unter

Berücksichtigung der bereits im ersten Quartal realisierten

Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und des im Juni

abgeschlossenen Darlehensvertrags mit der Santo Holding ist davon

auszugehen, dass diese Mittel die Finanzierung des Unternehmens bis zum

Ende des Jahres 2015 sicherstellen. Nach aktueller Planung liegen die

Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 - ohne Berücksichtigung

des Starts weiterer klinischer Studien - deutlich unter dem Niveau des

Vorjahres. Das operative Konzernjahresergebnis 2014 sollte sich aufgrund

von Einsparungen und den erwarteten Ergebnisbeiträgen aus den positiven

Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese

Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative

Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 deutlich auf ca. 0,40 Mio. Euro

gesenkt wird und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie bestehende

Partnerschaften des Unternehmens weiter planmäßig verlaufen.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer

Studien, insbesondere der geplanten Phase-II-Leberkrebsstudie mit

Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die

Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen.

Die 4SC Discovery GmbH könnte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung

einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen.

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 7. August 2014, um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) eine

öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der

Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten

Halbjahres 2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der

Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

[phone] (Deutschland)

[phone] (UK)

[phone] (USA)

[phone] (andere Länder)

Konferenz-ID: 1766089

Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der

Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &

Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2014 insgesamt 65

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: [phone]

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: [phone]

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: [phone]

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07.08.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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