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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich ab und startet randomisierten Phase-II-Teil

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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von
klinischer Studie mit Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich
ab und startet randomisierten Phase-II-Teil

23.09.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit
Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich ab und startet
randomisierten Phase-II-Teil

- Phase-I-Teil bestätigt Sicherheit und Verträglichkeit der
Resminostat-Sorafenib-Kombination in der geplanten Dosierung bei
asiatischen Leberkrebspatienten
- Phase-II-Teil untersucht Wirksamkeit der
Resminostat-Sorafenib-Kombination im Vergleich zur
Leberkrebs-Standardtherapie mit Sorafenib bei bis zu 140 Patienten

Planegg-Martinsried, 23. September 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete,
niedermolekulare Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass sein japanischer
Entwicklungs- und Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. den
Phase-I-Teil einer Phase-I/II-Studie mit Resminostat bei asiatischen
Patienten mit Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) erfolgreich
abgeschlossen hat und den Phase-II-Teil gestartet hat. Die Studie
untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 4SCs epigenetischem
Krebswirkstoff Resminostat in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib
als potenzielle neue Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs
(HCC).

Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase-I-Teil) mit neun asiatischen
HCC-Patienten zeigte sich die Resminostat-Sorafenib-Kombinationsbehandlung
als sicher und gut verträglich. Auf Basis der guten Phase-I-Ergebnisse
wurde der randomisierte Phase-II-Teil der multi-zentrischen Studie
gestartet. Darin wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus
Resminostat und Sorafenib mit der Sorafenib-Monotherapie, dem aktuellen
Leberkrebs-Behandlungsstandard, als Erstlinienbehandlung bei bis zu 140
asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem HCC verglichen. Der primäre
Endpunkt des Phase-II-Teils ist die Ermittlung des Zeitraums bis zum
Fortschreiten der Tumorerkrankung (time-to-progression - TTP); sekundäre
Endpunkte sind u.a. die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS), das
progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS) und die
Sicherheit der Behandlung. Die Studie will auch den Biomarker ZFP64
evaluieren. Keiner der an der Studie teilnehmenden Patienten hat zuvor eine
systemische Chemotherapie erhalten.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC von