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PAION MIT ZWEI WISSENSCHAFTLICHEN BEITRÄGEN ÜBER REMIMAZOLAM BEIM ASA- UND ACG-MEETING IM OKTOBER 2014 VERTRETEN (deutsch)

PAION MIT ZWEI WISSENSCHAFTLICHEN BEITRÄGEN ÜBER REMIMAZOLAM BEIM ASA- UND ACG-MEETING IM OKTOBER 2014 VERTRETEN

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PAION MIT ZWEI WISSENSCHAFTLICHEN BEITRÄGEN ÜBER REMIMAZOLAM BEIM ASA-

UND ACG-MEETING IM OKTOBER 2014 VERTRETEN

01.10.2014 / 14:00

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PAION MIT ZWEI WISSENSCHAFTLICHEN BEITRÄGEN ÜBER REMIMAZOLAM BEIM ASA- UND

ACG-MEETING IM OKTOBER 2014 VERTRETEN

- Präsentation der Anästhesie-Phase-II-Studienergebnisse: "The

Anesthesiology 2014 Annual Meeting" (ASA) am 13. Oktober 2014 in New

Orleans, USA

- Präsentation der Kolonoskopie-Phase-IIb-Studienergebnisse: "American

College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting" (ACG) am 21.

Oktober 2014 in Philadelphia, USA

Aachen, 01. Oktober 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass wissenschaftliche Abstracts über klinische Daten zu

Remimazolam für die Präsentation auf zwei wichtigen US Kongressen

angenommen wurden. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse und PAION

das vorläufige Produktprofil des innovativen, kurz wirksamen

Anästhetikums/Sedativums dem Fachpublikum, bestehend aus Gastroenterologen,

Anästhesisten, Chirurgen und Intensivmedizinern vorstellen. Der Stand auf

der Industrieausstellung ist Teil der Pre-Marketing-Aktivitäten.

Der Vortrag der Ergebnisse des klinischen Prüfleiters Dr. Stefan Probst,

während des ASA in New Orleans wird am 13. Oktober 2014 im Rahmen der

Session "Drug Disposition, Metabolism and Elimination" von 15.00 bis 16.30

Uhr vorgestellt. Der Titel lautet: "Phase II Study of an Ultra-Short Acting

Benzodiazepine (Remimazolam) Versus a Standard Regime of

Propofol/Sevoflurane in Patients Undergoing Cardio-Surgery". Die

Präsentation wird zum Download auf der Website www.paion.com zur Verfügung

stehen.

Die Phase-II-Anästhesie-Studie wurde von September 2013 bis Februar 2014 am

Herzzentrum Leipzig durchgeführt.

Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, kontrollierte Studie zur

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von

Remimazolam bei Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer

Herz-Lungen-Maschine im Vergleich zur Standardbehandlung mit Propofol und

Sevofluran. Nach der Operation war eine Anschlusssedierung im Aufwachraum

oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden laut Protokoll

vorgesehen. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt.

Der primäre Endpunkt für eine Vollnarkose (definiert als erfolgreiche

Vollnarkose ohne Gabe einer alternativen Medikation zur Sedierung (Rescue

medication) wurde insgesamt in 98 % der Patienten in den beiden

Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol/Sevofluran-Gruppe

erreicht. Damit wurde eine ausgezeichnete Wirksamkeit in allen

Behandlungsgruppen gezeigt. Das Sicherheitsprofil war generell in allen

Behandlungsgruppen sehr gut. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war es,

die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen

Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von

Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Bei

herzchirurgischen Eingriffen wird deshalb routinemäßig Norepinephrin

eingesetzt, um den Blutdruck und verschiedene kardiale Parameter im

normalen Bereich zu halten und damit u.a. starken Blutdruckabfällen

entgegen zu wirken. In der Studie war bei den mit Remimazolam behandelten

Patienten die gesamte Norepinephrin Dosis im Vergleich zur

Propofol/Sevofluran-Gruppe um 36,7 % niedriger, was als ein klinisch

relevanter Unterschied angesehen werden kann.

Das ASA-Meeting ist der größte internationale Anästhesie Kongress.

Remimazolam's Leitindikation in Europa soll so auch US Anästhesisten

vorgestellt werden, da nach erfolgreicher Zulassung in Europa auch die

Zulassung in der Indikation "General Anaesthesia" in den USA beantragt

werden wird.

PAION wird auf dem Kongress am Stand 343 für Diskussionen zur Verfügung

stehen.

Während des ACG Kongresses wird der Leiter der klinischen Prüfung Dr.

Daniel J. Pambianco die Phase IIb Kolonoskopie Studie im Rahmen der Session

"Endoscopy/Colorectal Cancer Prevention" am 21. Oktober 2014 von 8.30 bis

10 Uhr präsentieren. Der Titel des Abstracts lautet: "A Phase IIb Study

Comparing the Safety and Efficacy of Remimazolam and Midazolam in

Colonoscopy Patients". Die Präsentation wird zum Download auf der Website

www.paion.com zur Verfügung stehen.

Darüber hinaus wird ein Kick Off Meeting von möglichen Prüfärzten zum

Phase-III-Programm stattfinden.

PAION wird dort im Rahmen der Industrieausstellung am Stand 751 für

Gespräche zur Verfügung stehen.

Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der

parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zum Goldstandard

Midazolam bei 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen

haben, untersucht wurden. Die Patienten erhielten eine der drei

verschiedenen Dosierungen von Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen

Dosierungen (top-ups), um eine ausreichende Sedierung während der

Darmspiegelung aufrechtzuerhalten. Die Studie wurde in mehreren US-Zentren

durchgeführt und war darauf ausgelegt den Erfolg der Sedierung unter

Remimazolam, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum

Abklingen der Wirkung und der anschließenden Entlassung und die Sicherheit

im Vergleich zu Midazolam, zu untersuchen. Diese Studie war - aufbauend auf

den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien -

auch darauf angelegt, das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III zu

optimieren.

Das Ziel dieser Studie war, den Einsatz von Remimazolam als Kurznarkotikum

bei einer Darmspiegelung im Vergleich zum Goldstandard Midazolam zu

untersuchen. Die Erfolgsrate mit Remimazolam lag zwischen 92,5% und 97,5%

bei den 3 Remimazolam Dosierungsgruppen im Vergleich zu 75% bei Midazolam.

Damit war Remimazolam dem derzeitigen Goldstandard Midazolam klinisch

überlegen. Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Kombination aus

erfolgreicher Einleitung einer ausreichenden Sedierung, kompletter

Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie

Verzicht auf manuelle oder mechanische Beatmung.

25% der Patienten in der Midazolam Gruppe benötigten Propofol als

alternative Medikation zur Sedierung (Rescue medication) im Vergleich zu 5%

der kombinierten Remimazolam Gruppen, die entweder Propofol oder Midazolam

erhielten. Diese Studie aus dem Jahr 2010 war die dritte, mit der eine

klinisch relevante Verbesserung im Verlauf von Sedierungen gegenüber

Midazolam gezeigt werden konnte.

"Wir sind stolz, dass angesehene wissenschaftliche Organisationen wie die

ASA und ACG wissenschaftliche Remimazolam Beiträge akzeptiert haben. Die

wissenschaftliche Akzeptanz belegt, dass das bisherige Produktprofil

zunehmend Aufmerksamkeit erregt und unterstreicht den medizinischen Bedarf

bei Kurz- und Vollnarkose. Die Präsentation von Remimazolam auf

wissenschaftlichen Konferenzen und Fachtagungen ist Teil des

internationalen wissenschaftlichen Dialogs zu Remimazolam. Darüber hinaus

werden Pre-Marketing-Aktivitäten, die wir begleitend zu den

Phase-III-Programmen in den USA und in Europa durchführen, angestossen",

kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von PAION.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.

Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit

Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die

schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam

von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit

verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurznarkose

- Allgemeinanästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland

(GUS), der Türkei, der MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur

Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono

Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm

verpartnert.

Über PAION

PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in

der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht

gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die

Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen

Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit

einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die

Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.

PAION Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

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E-Mail [e-mail]

www.paion.com

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289528 01.10.2014