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PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

10.10.2014 14:41

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PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES
ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014

- Aufgrund der notwendigen Vorbereitungsarbeiten ist die Einreichung des
Zulassungsantrags im Jahr 2014 nicht mehr möglich.

- Die Entscheidung über die Einreichung wird auch auf Basis der nun
vorliegenden pharmakokinetischen Daten diskutiert werden.

Aachen, 10. Oktober 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass sein japanischer Partner ONO Pharmaceutical Co., Ltd ("ONO")
PAION darüber informiert hat, dass die Entscheidung über die Einreichung
des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und
voraussichtlich im November erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden
regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion
pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im
Jahr 2014 erfolgen.

Nachdem unklare pharmakokinetische Daten in ONO's explorativer
Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation
auftraten, wurde die Studie im Jahr 2013 gestoppt und ein intensives
gemeinsames präklinisches Programm initiiert, um die bei einigen wenigen
Patienten beobachteten, unerwartet hohen Plasmaspiegel aufzuklären. Die
durchgeführten Studien umfassen eine 7-Tage-Studie an Affen sowie eine
5-Tage-Superperfusion von isolierten Leberzellen. Darüber hinaus wurden die
PK-Daten aus der Phase-II-Studie in der Herzchirurgie in Leipzig in die
pharmakokinetische Modellierung integriert. Diese gemeinsame Untersuchung
mit allen zur Verfügung stehenden prä-klinischen Auswertungen ist nun
abgeschlossen, und es konnte keine Erklärung für die hohen Plasmaspiegel
gefunden werden.

Aus Sicht von PAION könnten eventuell offene Fragen nur in einer neuen
Dosisfindungsstudie in der Intensivstation mit niedrigeren Dosen und
leichterer Sedierung weiter geklärt werden. ONO könnte jedoch die Frage
bezüglich der unklaren pharmakokinetischen Daten als ein Risiko für die
Einreichung in der Indikation "Anästhesie" in Japan sehen. Das laufende
Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und der