Biofrontera schafft weitere Fortschritte beim internationalen Zulassungsverfahren von Ameluz®

Biofrontera AG / Biofrontera schafft weitere Fortschritte beim internationalen Zulassungsverfahren von Ameluz® . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

• Einreichung für Waiver in den USA erfolgt
• Ameluz^® zur Registrierung in der Schweiz eingereicht

Leverkusen, 26. November 2014 - Biofrontera, (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs hat bei den internationalen Zulassungsverfahren von Ameluz^® weitere Fortschritte erreicht. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in den USA war mit der Zulassungsbehörde FDA besprochen worden, dass vor Einreichung des kompletten Zulassungsdossiers der "Pediatric Waiver" und der "User Fee Waiver" beantragt werden. Diese Einreichungen sind jetzt erfolgt. Ein erteilter Pediatric Waiver umgeht die Verpflichtung zur Durchführung von Studien bei Kindern. Der User Fee Waiver wird kleinen Unternehmen erteilt und ermöglicht die Zulassung des ersten Medikaments ohne Gebühren bei der FDA, die ansonsten deutlich über zwei Millionen US-Dollar betragen. Einen ähnlichen Status hatte Biofrontera zuvor bereits bei der europäischen Zulassungsbehörde erlangt.

In der Schweiz hat der Lizenzpartner Louis Widmer SA in Zusammenarbeit mit Biofrontera das Zulassungsdossier von Ameluz^® bei der lokalen Gesundheitsbehörde, der Swissmedic, eingereicht. Nach der technischen Validierung des Antrags hat die Behörde Ameluz^® nun zur Registrierung angenommen, wodurch die nächste Phase des Zulassungsprozesses initiiert wurde. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt die Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera: "In enger und konstruktiver Zusammenarbeit zwischen Louis Widmer und Biofrontera wurde das europäische Zulassungsdossier auf die Schweizer Vorschriften adaptiert. Wie in allen anderen europäischen Staaten soll das Medikament von Biofrontera zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit der photodynamischen Therapie auch in der Schweiz unter dem Markennamen Ameluz^® vermarktet werden. Die Zulassung in der Schweiz wird einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der internationalen Ausweitung des Geschäfts mit Ameluz^® darstellen. Die mit der FDA vereinbarte Beantragung der beiden Waiver in den USA ist ein weiterer wichtiger Schritt im Rahmen des dortigen Zulassungsprozesses."