QIAGEN vertreibt RealStar® Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 von altona Diagnostics, das kürzlich die Notfallzulassung der FDA erhalten hat

HILDEN, Deutschland und GERMANTOWN, Maryland, December 4, 2014 /PRNewswire/ --

• Neuer molekulardiagnostischer Test erkennt alle bekannten Stämme des Ebola-Virus, ohne zwischen ihnen zu differenzieren 
• Partnerschaft mit altona Diagnostics erweitert QIAGENs Portfolio an existierenden und von Labors außerhalb der USA eingesetzten Produkten für die Erforschung und Diagnose von Ebola 

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen das RealStar^® Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 von altona Diagnostics weltweit vertreiben wird. Der Test hatte am 10. November 2014 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten und wurde am 26. November 2014 nachträglich auch für die Distribution und Anwendung in den USA und in bestimmten Laboren außerhalb der USA zugelassen. Das von altona Diagnostics GmbH entwickelte und hergestellte Diagnosekit nutzt die reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und dient dem qualitativen Nachweis der RNA aller bekannter Stämme des Ebola-Virus - einschließlich des Zaire-Stamms, der für die derzeitige Ebola-Epidemie in Westafrika verantwortlich ist. QIAGEN wird das RealStar^® Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 zusätzlich zu dem bereits angebotenen CE-IVD-markierten Test von altona, dem RealStar^® Filovirus RT-PCR Kit, für den kombinierten Nachweis von sowohl Ebola- als auch Marburg-Viren vertreiben. Letzteres fällt dabei nicht unter die Notfallzulassung (EUA) der FDA.

"QIAGEN übernimmt eine aktive Rolle im weltweiten Kampf gegen Ebola, aufbauend auf unseren Fähigkeiten als führender Anbieter von Überwachungslösungen für Infektionskrankheiten. Über unser weltweites kommerzielles Netzwerk stellen wir öffentlichen Gesundheitsbehörden, Forschern und Gesundheitsdienstleistern diagnostische Workflows für den Nachweis von Ebola zur Verfügung, auch in Afrika", erklärte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN. "Auch mit dem Vertrieb des RealStar^® Ebolavirus Kits wollen wir dazu beitragen, diese tödliche Epidemie zu beenden."

Die Notfallzulassung des RealStar^® Ebolavirus Kits sieht vor, dass mit dem Test Plasmaproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Ebola-Virusinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren analysiert und dabei vorgeschriebene Instrumente eingesetzt werden. Der Test ist ausschließlich für Notfälle zugelassen (EUA) und hat bisher keine ordentliche FDA-Zulassung (PMA oder Clearance) erhalten. Die FDA hat das RealStar^® Ebolavirus Kit unter seiner Notfallzulassung lediglich für den Einsatz in sogenannten CLIA High Complexitiy Laboratories oder ähnlich qualifizierten Labors außerhalb der USA zugelassen und nur für den Nachweis von RNA des Ebola-Virus genehmigt nicht aber für die Differenzierung zwischen den verschiedenen Virenstämmen oder den Nachweis anderer Viren oder Pathogene. Der Test weist den für den Ausbruch in Westafrika verantwortlichen Zaire-Stamm, den Sudan-, Tai Forest-, Bundibugyo- und Reston-Ebola-Virus nach. Darüber hinaus ist der Test nur solange für den vorgeschriebenen Einsatz zugelassen, wie die Umstände andauern, die eine derartige Notfallzulassung von in vitro Diagnostika für den Nachweis des Ebola-Zaire-Virus nach Paragraph 360bbb-3(b)(1) Abschnitt 564(b)(1) des 21 U.S.C. Acts rechtfertigen, oder bis die Zulassung früher beendet oder widerrufen wird.