Actelion beantragt Zulassung für Selexipag (Uptravi) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei der FDA - Seite 3

Selexipag war zuvor in einer 43 Patienten umfassenden plazebo-kontrollierten doppelblinden Phase-II-Studie untersucht worden, in der die Patienten im Verhältnis 3:1 zusätzlich zu einem PDE-5-Inhibitor und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten entweder Selexipag oder Plazebo erhalten hatten [4]

ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG

Im Dezember 2014 wurde der Antrag auf ein zentralisiertes Zulassungsverfahren (Marketing Authorisation Application - MAA) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA für Selexipag (Uptravi®) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie gestellt. Der Antrag wird nun von der Behörde geprüft. Auch in Neuseeland ist das behördliche Zulassungsverfahren im gange

ÜBER GRIPHON

GRIPHON, (Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON - Prostazyklin (PGI2)-Rezeptor-Agonist gegen pulmonale arterielle Hypertonie) war eine randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete, plazebo-kontrollierte Studie, mit der die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht wurde.

Die GRIPHON-Studie wurde in 181 Zentren in 39 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa, im Raum Asien-Pazifik und in Afrika durchgeführt. Sie war die grösste jemals verwirklichte PAH-Langzeitstudie, die auf klinische Ereignisse ausgerichtet war.

Die Patientenrekrutierung für GRIPHON wurde im Mai 2013 mit 1.156 Patienten abgeschlossen. Es handelt sich um die bisher grösste randomisierte Kontrollstudie bei PAH-Patienten. Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Selexipag oder Plazebo - nach Bedarf zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Inhibitor), wenn sie vor Aufnahme der Studie wenigstens 3 Monate lang mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt worden waren. Zu Studienbeginn erhielten 80% der Patienten eine oral verabreichte spezifische PAH-Therapie: entweder ERA oder PDE-5-Inhibitor oder eine Kombination von beiden.

Mit dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie sollte aufgezeigt werden, dass Selexipag den Zeitraum bis zum ersten Auftreten eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses im Vergleich zu Plazebo verlängert. Zudem sollte die Sicherheit bei PAH-Patienten evaluiert werden. Alle Morbiditäts- und Mortalitätsereignisse wurden von einer gegenüber der Behandlung verblindeten Kommission, dem Critical Event Committee, begutachtet