Actelion's Zulassungsantrag (New Drug Application) für Selexipag (Uptravi) durch die amerikanische FDA angenommen, mit üblicher Überprüfungsdauer

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion's Zulassungsantrag (New Drug Application) für Selexipag (Uptravi) durch die amerikanische FDA angenommen, mit üblicher Überprüfungsdauer . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 03 März 2015 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die offizielle Annahme des Zulassungsantrags (NDA) für Selexipag (Uptravi) durch die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten  (FDA) bekannt.

Das NDA Dossier für die Zulassung von Selexipag (Uptravi^®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurde am 22. Dezember 2014 eingereicht. Actelion erwartet Resultate des Zulassungsverfahren zwölf Monate seit der Antragstellung.

Der FDA Zulassungsantrag für Selexipag (Uptravi), dem ersten selektiven, oralen IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonist, beruht auf der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRIPHON an 1.156 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

In der GRIPHON Studie konnte nachgewiesen werden, dass Selexipag das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignesses gegenüber Plazebo um 40% verminderte (p<0.0001). Die beobachtete Wirksamkeit war über wichtige Untergruppen (Alter, Geschlecht, WHO-Funktionsklasse, PAH-Ätiologie und PAH-spezifische Grundmedikation) hinweg konsistent. Patienten wurden für eine Dauer von bis zu 4,2 Jahren behandelt. Das Verträglichkeitsprofil von Selexipag in der GRIPHON-Studie entsprach dem anderer Prostazyklin-Therapien. Zu den Nebenwirkungen, die bei Selexipag im Vergleich zu Plazebo häufiger beobachtet wurden (>5%), zählen Kopfschmerzen, Durchfall, Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Gliederschmerzen sowie Hautrötungen.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, erklärte: "Wir freuen uns über die erfolgreiche Entgegennahme der Zulassungsanträge für Uptravi durch die FDA. Unser Team hat viel Aufwand in ein Zulassungsdossier investiert, das einem hohen Qualitätsstandard genügt, und wir sind dem Ziel, der PAH Gemeinschaft eine neuen Behandlungsmöglichkeit zu bieten, einen Schritt näher gekommen. Ich freue mich, im Laufe des Jahres 2015 eine tiefe Einsicht in die Daten sowohl mit den Gesundheitsbehörden als auch mit der erweiterten PAH-Gemeinschaft zu teilen, beginnend mit der ersten Präsentation während ACC im März."

Die erste wissenschaftliche Präsentation der Daten wird während des 2015 American College of Cardiology Kongress (ACC.15) am Sonntag, 15. März in San Diego, Kalifornien, stattfinden.

 

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Anmerkungen für Herausgeber:

 

ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG

Im Dezember 2014 wurde der Zulassungsantrag sowohl bei der FDA als auch  bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA für Selexipag (Uptravi^®) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie gestellt. Der Antrag bei weiteren Gesundheitsbehörden ist gestellt und auch in Neuseeland, der Schweiz und Kanada ist das behördliche Zulassungsverfahren im Gange.