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PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG (deutsch)
PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
INDIKATION KURZSEDIERUNG
31.03.2015 / 13:00
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PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
Lesen Sie auch
INDIKATION KURZSEDIERUNG
- Phase-III-Entwicklungsprogramm beinhaltet zwei konfirmatorische Studien
sowie eine kleinere Sicherheitsstudie
- Abschluss der Patientenrekrutierung der Phase-III-Koloskopiestudie wird
vor Ende 2015 erwartet
Aachen, 31. März 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra
kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation
"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer
Darmspiegelung unterziehen, bekannt.
Während der Phase-II-Studien zeigte Remimazolam ein schnelleres Einsetzen
der Sedierung sowie eine größere Erfolgsquote im Vergleich zum Midazolam.
Remimazolam hatte ein gutes Sicherheitsprofil und Patienten profitierten
nach der Sedierung von einer schnellen Erholungsrate, sowie einer
schnelleren Erholung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Midazolam. Der
Start der Phase-III-Koloskopiestudie in den USA markiert den Beginn des
klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches eine zweite
konfirmatorische Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten beinhaltet
sowie eine dritte kleinere Sicherheitsstudie bei
Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu wird PAION drei
Phase-I-Studien durchführen.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Der
Start der Phase-III-Studie bei Koloskopiepatienten, ist ein wichtiger
Meilenstein für PAION. Die Phase-II-Daten zeigten bereits den sicheren und
wirksamen Einsatz von Remimazolam in der Kurzsedierung, so dass wir
zuversichtlich sind, dies mit der aktuellen Phase-III-Studie weiter zu
bestätigen. Midazolam ist als Vergleich ausgewählt worden, weil PAION ein
Produktlabel ähnlich dem von Midazolam anstrebt."
Greg Papaz, Präsident und Chief Executive Officer von PAION, Inc.,
ergänzte: "Die Änderung in der Kostenerstattung in den USA bei
Darmspiegelungen unterstreicht den medizinischen Bedarf nach alternativen
Mitteln im Bereich der Sedierung. Wir erwarten, dass Remimazolam mit den
sichersten Sedierungsmitteln konkurrenzfähig sein wird. Es soll dabei einen
hohen Patientendurchsatz mit den positiven Eigenschaften des schnellen
Einsetzens der Sedierung sowie einer schnellen Erholung ermöglichen, einem
Wirkprofil, das derzeit so nicht im Anästhesiebereich zu finden ist."
Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,
Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460
Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine
Darmspiegelung benötigen. Die Patienten werden randomisiert um Remimazolam,
Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl zu erhalten, um dabei eine
moderate Sedierung zu erzielen. Das primäre Ziel der Studie ist, die
kurzzeitige Sedierung und damit den Erfolg einer Darmspiegelung im
Vergleich zu Plazebo und Midazolam zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist
der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen
Sedierungsmitteln. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor
Ende 2015 gerechnet.
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurzsedierung (US Leitindikation)
- Vollnarkose (EU + Japan Leitindikation)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der
Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen
Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm,
und Pendopharm verpartnert.
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes
Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine
Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem
erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den
Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung
von Remimazolam teilzuhaben und erweitern sein Geschäft mit dem Fokus auf
Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen
Vertriebsaktivitäten.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
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