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PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA
ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

14.10.2015 / 14:00

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PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR
HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

- PAION erwartet, das in Europa hergestellte Produkt für den japanischen
Markt benutzen zu können

Aachen, 14. Oktober 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
bekannt, dass die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und
Medizinprodukte ("PMDA") PAION schriftlich darüber informiert hat, dass
sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die
Fertigform von Remimazolam die Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan
erfüllen, da das europäische und das japanische Produkt von vergleichbarer
Qualität sind und die Unterschiede keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik
von Remimazolam haben sollten. Diese Klärung war für das Zulassungsdossier
in Japan notwendig, da PAIONs früherer Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
(Ono) als Produzent nicht mehr zur Verfügung steht. Bei einem abschlägigen
Bescheid hätte ein neuer Produktionsprozess auf der Basis des
Ono-Produktionsprozesses implementiert werden müssen, was eine deutliche
Verzögerung der Einreichung in Japan zur Folge gehabt hätte.

"Mit diesem Ergebnis haben wir einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung
des Markteintritts von Remimazolam in Japan erfolgreich gemeistert.
Allerhöchste Anerkennung gilt dafür unserem internen Team und unseren
japanischen Experten, die uns auf diesem Weg begleitet haben", kommentierte
CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen. "Wir können jetzt die weiteren
Vorbereitungen des für Anfang 2016 geplanten Pre-NDA-Meetings mit der
japanischen Behörde angehen. Diese Klärung wird auch ein wichtiges Signal
für die laufenden Lizenzgespräche in Japan sein."

Im Rahmen der nun anstehenden Validierung der Herstellungsprozesse wird
PAION weitere Daten erheben, um das Datenpaket in Japan zu stützen. Diese
Daten sind ebenfalls für die Zulassungen in der EU und den USA
erforderlich.

Eine japanische klinische Forschungsorganisation ("CRO") bereitet derzeit
den Dossier-Entwurf für das voraussichtlich Anfang 2016 stattfindende
Pre-NDA-Meeting vor. Dieses Treffen mit der Behörde ist die Voraussetzung,
um den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan zu stellen.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und
Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für