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Biotest AG: Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel (deutsch)

Biotest AG: Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update

Biotest AG: Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel

01.12.2015 / 12:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel

- Vorläufige Daten für Fibrinogen-Konzentrat zeigen hohe Wirksamkeit und

gutes Sicherheitsprofil

- Pharmakologisches Profil laut vorläufigen Daten mit zugelassenen

Produkten vergleichbar

- Deutsche Zulassungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt

Erweiterung der laufenden Studie zu einer Phase I/III Studie

Dreieich, 1. Dezember 2015. Biotest hat den Phase I Teil der laufenden

Phase I/II Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogen-Mangel beendet,

in der die Verteilung des Wirkstoffes im menschlichen Körper

(Pharmakodynamik) untersucht wurde.

In der derzeit laufenden Phase II dieser Studie werden Patienten im Falle

einer akuten Blutung oder als Prophylaxe vor einer Operation behandelt. Die

vorläufigen Ergebnisse zeigen einen sehr guten therapeutischen Effekt und

ein positives Sicherheitsprofil.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat vor kurzem die Erweiterung dieser Studie zu

einer Phase III Studie genehmigt. Hierbei bleibt das Behandlungsschema

gleich, wird jedoch auf ein größeres Patientenkollektiv ausgeweitet. Auf

Basis dieser Studie wird die Arzneimittelzulassung beantragt werden.

Der Markt für Fibrinogen ist in den letzten Jahren wegen besser angepassten

Blutgerinnungstherapien kontinuierlich gewachsen. Diese Entwicklung wurde

durch eine verbesserte und schnellere Diagnostik am Patientenbett

vorangetrieben, die es Ärzten ermöglicht, Komplikationen bei Blutungen

besser in den Griff zu bekommen.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er

spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung.

Bei Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit

beeinträchtigt und führt zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und

zusätzlich zu einer deutlich verzögerten Blutstillung. Bisher werden diese

Patienten hauptsächlich mit Fresh Frozen Plasma (FFP) behandelt. Durch die

gezielte Gabe von Fibrinogen gemäß der Point of Care Diagnostikdaten ist

eine maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie erst

möglich.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt

zu einem hochreinen Fibrinogen mit hoher Virussicherheit und guter

Löslichkeit.

Zu der Studie

Die Studie wurde als prospektive, offene, multizentrische Phase I/III

Studie ausgelegt und untersucht die pharmakokinetischen Eigenschaften,

Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen (BT-524) bei einer Einzelgabe

über 14 Tage, im Anschluss an eine intravenöse Verabreichung bei der

Behandlung oder Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem

Fibrinogenmangel. (www.ClinicalTrials.gov: Identifier NCT02065882).

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit, Telefon: [phone],

E-Mail: [e-mail]

Telefax: [phone]

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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