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NanoRepro AG schließt Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich ab und erreicht mit eigenen neuen sowie weiterentwickelten Produkten weiteren Meilenstein (deutsch)

NanoRepro AG schließt Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich ab und erreicht mit eigenen neuen sowie weiterentwickelten Produkten weiteren Meilenstein

DGAP-News: NanoRepro AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

NanoRepro AG schließt Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich ab und erreicht

mit eigenen neuen sowie weiterentwickelten Produkten weiteren Meilenstein

28.01.2016 / 10:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung

NanoRepro AG schließt Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich ab und

erreicht mit eigenen neuen sowie weiterentwickelten Produkten

weiteren Meilenstein

- Neuzertifizierung der Produkte und Wechsel der Benannten Stelle vom TÜV

Rheinland zu mdc Stuttgart erfolgreich abgeschlossen

- Weiterentwicklung von vier bestehenden Tests und Neuentwicklung zweier

Tests führt zu Einsparung von bis zu 70% der Produktionskosten

- Anpassung der Bluttests vereinfacht die Anwendung und schafft höheren

Wiedererkennungswert

Marburg, 28. Januar 2016 - Der Schnell- und Selbstdiagnostik-Spezialist

NanoRepro AG (Frankfurt, Entry Standard: NN6, ISIN: DE0006577109) hat heute

bekannt gegeben, dass das durchgeführte Re-Zertifizierungs-Audit

erfolgreich abgeschlossen wurde. Mit der Re-Zertifizierung erfolgte ein

Wechsel der Benannten Stelle vom TÜV Rheinland zu mdc Stuttgart. Vier

Produkte, die bisher in internationalen Industriekooperationen entstanden

sind, wurden innerhalb der letzten neun Monate in Zusammenarbeit mit einem

deutschen Partner neu entwickelt und sind jetzt im vollständigen Eigentum

der Gesellschaft. Zwei zusätzlich neu entwickelte Tests erweitern das

Portfolio des Unternehmens.

"Wir freuen uns sehr über die neue Zertifizierung unserer Produkte und den

erfolgreichen Wechsel der Benannten Stelle", kommentierte Lisa Jüngst,

Vorstand der NanoRepro AG. "Durch die Neu- und Weiterentwicklung der Tests

spart NanoRepro bis zu 70% der Produktionskosten ein. Dies verbessert vor

allem in Schwellen- und Entwicklungsländern unsere Wettbewerbsfähigkeit.

Gleichzeitig wurden die Bluttests in Bezug auf die Anwendung angepasst,

sodass alle nach dem gleichen Schema durchzuführen sind. Dies erleichtert

die Handhabung und schafft einen höheren Wiedererkennungswert der Produkte

am Markt."

Weiterentwickelt wurden der FertiQUICK Spermientest, der GlutenCHECK

Getreideunverträglichkeitstest, der Heli-C-CHECK Magenkeimtest und der

FOBCHECK Test zum Nachweis von verstecktem Blut im Stuhl. Neu entwickelt

wurden der EisenCHECK Schnelltest zum Nachweis der Eisenreserven im Blut

und der TSH-CHECK Schnelltest zum Nachweis einer Schilddrüsenunterfunktion.

Die beiden neuen Tests werden im Frühling 2016 in den Markt eingeführt.

Das durchgeführte Re-Zertifizierungs-Audit wurde mit dem erfolgreichen

Ergebnis abgeschlossen, dass die NanoRepro AG ein dokumentiertes QM-System

gemäß der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 mit den

Geltungsbereichen Design und Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb von

in-vitro-diagnostischen Schnelltests zur professionellen Anwendung (Liste

Produkte- Infektionsdiagnostik) und von In-vitro-Diagnostika zur

Eigenanwendung sowie ein vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß

Anhang IV (ohne Abschnitte 4 und 6) der Richtlinie 98/79/EG unterhält.

"Mit der Zulassung des Schnelltests HIV-QUICK(c), der nach Anhang II Liste

A gemäß den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinie

98/79/EG über In-vitro-Diagnostika im Februar letzten Jahres zertifiziert

wurde, sind wir als Hersteller bereits in eine höhere Liga aufgestiegen",

ergänzte Dr. Björn Heidel, Qualitätsmanagementbeauftragter der NanoRepro

AG. "Durch die Neu- und Weiterentwicklung von Schnelltests zur

Eigenanwendung, die jetzt zu 100% im Eigentum der NanoRepro AG sind, haben

wir unsere Expertise im Bereich der Entwicklung von In-vitro-Diagnostika

deutlich ausgebaut und verstärken so die Glaubwürdigkeit bei unseren

Partnern und Investoren."

Insgesamt hat NanoRepro in den vergangenen neun Monaten sechs Tests neu

bzw. weiterentwickelt und acht internationale Distributionsvereinbarungen

abgeschlossen. Damit verfolgt das Unternehmen konsequent seine

Expansionsstrategie.

Über NanoRepro AG:

Die in Marburg an der Lahn ansässige NanoRepro AG ist als

Schnelldiagnostik-Hersteller vorwiegend in der gesundheitlichen Planung und

Vorsorge tätig. Das börsennotierte Unternehmen setzt dabei auf einen

schnell wachsenden Markt, der durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein

der Bevölkerung geprägt ist und in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung

gewinnen wird. Das Unternehmen gehört zu den Innovationsführern im Bereich

Selbstdiagnostika und hat momentan 20 Schnelltests im Portfolio - unter

anderem einen HIV-Test sowie fünf weitere Tests für den medizinischen

Fachgebrauch, Schwangerschaftstests, Tests zur Magengesundheit,

Darmkrebs-Vorsorge und Fruchtbarkeitsbestimmung beim Mann, sowie eine

Palette von verschiedenen Allergie-Tests. Zudem hat die NanoRepro AG Anfang

2015 die Marke "alphabiol" akquiriert und ihr Produktportfolio um sechs

Komplementärprodukte im Bereich der Nahrungsergänzung erweitert.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Anne Hennecke

Tel.: [phone]

[e-mail]

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die NanoRepro AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem

Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der

NanoRepro AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte

Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den

Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann

dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den

implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die NanoRepro AG

übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen

fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder

Entwicklungen widerzuspiegeln.

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