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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI
HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

09.02.2016 / 20:11
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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI
HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

- Unzureichende Rekrutierung von Herzchirurgie-Patienten

- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der
Studienmedikation

- Neue EU Phase-III-Studie bedarf weiterer Finanzmittel

- Schwerpunkt auf dem US Phase-III-Programm

Aachen, 09. Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt seine
heutige Entscheidung bekannt, die europäische Phase-III-Studie zu
Remimazolam in der Herzchirurgie abzubrechen.

In Europa ergaben sich aufgrund des komplexen Studiendesigns in der
Herzchirurgie Schwierigkeiten bei der Rekrutierung. Trotz intensiver
Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das
Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher
beschloss PAION heute, die Studie nicht fortzusetzen, um eine langwierige
und teure Fortführung in diesem Studiendesign zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse berichtet. PAION wird daher nun unter Einbeziehung
von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der
allgemeinen Chirurgie arbeiten.

Die Entscheidung in der EU hat keine Auswirkung auf das US-Programm. Das
Unternehmen wird sich nun mit höchster Priorität auf das laufende
US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen konzentrieren. Die
Phase-III-Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung
wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet. Die
Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft immer
noch moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte unter
Umständen auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen
Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung
des Zulassungsantrags in 2017.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, erläutert: "Nach intensiven
Diskussionen und Beratungen haben wir entschieden, die Studie abzubrechen.
Gemeinsam mit unseren weltweiten Entwicklungspartnern sehen wir einen