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MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt
Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

25.02.2016 / 08:22
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Pressemitteilung N 3 / 2016 vom 25.02.2016

MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt
Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

Berlin, 25. Februar 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN
DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of
Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA
(European Medicines Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die
Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie
IMPALA bestätigt hat. "Wir freuen uns über die Zustimmung der EMA zu
unserem Studienentwicklungsprogramm und sind auf einem guten Weg, die
Patientenrekrutierung der Studie in diesem Jahr abzuschließen", sagte Dr.
Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist.

Die Rekrutierung der IMPALA-Studie startete im September 2014. In die
Studie sollen 540 Patienten aus acht europäischen Ländern aufgenommen
werden. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung bis Ende 2016
abgeschlossen wird.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen
unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in
Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in
Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in
Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen
Experten, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof. David
Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,
Royal Marsden Hospital in London.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im