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4SC AG: 4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Leberkrebs

4SC AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

27.05.2016 15:44

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4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit
Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei
Leberkrebs

Planegg-Martinsried, 27. Mai 2016 - 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC)
gab heute den Abschluss der randomisierten Phase II einer klinischen Phase-
I/II-Studie seines japanischen Partners Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult
Honsha) bekannt, die den epigenetischen Krebswirkstoff Resminostat von 4SC
in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenziell neuartige
Erstlinientherapie bei asiatischen Patienten in Japan und Südkorea mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) untersucht.

Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für Magen-
Darm-Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Nachdem eine Phase-I-Studie
mit Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren im Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen worden war, begann Yakult
Honsha die Phase-I/II-Studie in Patienten mit HCC, einer in Japan besonders
häufig auftretenden Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur
sehr limitiert verfügbaren Therapieoptionen.

Im Phase-II-Abschnitt der Studie mit 170 asiatischen Patienten mit
fortgeschrittenem HCC wurde der primäre Endpunkt eines statistisch
signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung
("Time To Progression", TTP) für Resminostat in Kombination mit Sorafenib
als Erstlinientherapie im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nicht
erreicht. Auf der Grundlage des Ergebnisses des Phase-II-Abschnitts wird
Yakult Honsha keine zulassungsrelevante Studie für die Kombination aus
Resminostat und Sorafenib als Erstlinientherapie für HCC mit einer
vergleichbaren Gesamt-Patientenpopulation durchführen.

Jedoch scheinen Patienten mit starker Expression des Biomarkers ZFP64 bei
Studieneinschluss mit der Kombinationstherapie Sorafenib/Resminostat im
Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie länger progressionsfrei zu bleiben.

Yakult Honsha analysiert die Ergebnisse jetzt im Einzelnen. Andere derzeit
laufende und geplante klinische Studien, insbesondere die anstehende Phase-