DCGI erteilt beschränkte Marktzulassung für ERSTES allogenes Zelltherapie-Produkt in Indien - Stempeutics bringt Indien in der Welt der regenerativen Medizin ins Spiel

BANGALORE, May 30, 2016 /PRNewswire/ --

- DCGI erteilt dem Stempeucel®-Medizinprodukt zur Behandlung von kritischer Gliedischämie aufgrund des Buerger-Syndroms eine beschränkte Marktzulassung.

- Stempeucel® ist damit das fünfte Stammzellenprodukt, das von einer Regulierungsbehörde irgendwo in der Welt zugelassen wird.

- Das Buerger-Syndrom (auch Thromboangiitis Obliterans genannt) stellt einen bislang wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf in Indien und weltweit dar.

- Schätzungsweise 1.000.000 Menschen in Indien und zwei von 10.000 Personen in der Europäischen Gemeinschaft und in den USA sind von dem Buerger-Syndrom betroffen.

Stempeutics Research, ein Konzernunternehmen der Manipal Education and Medical Group und ein Joint Venture mit der Cipla Group, gab heute bekannt, dass der Drugs Controller General in Indien der Herstellung und dem Vertrieb des Stammzellen-basierten biologischen Produkts von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms eine beschränkte Zulassung erteilt hat. Das Buerger-Syndrom tritt selten auf und ist eine schwere Erkrankung der Blutgefäße der Beine. Es ist durch eine Entzündung und Verstopfung der Gefäße in den Extremitäten gekennzeichnet, die zu einem verminderten Blutfluss in diesen Bereichen führen und dadurch starke Schmerzen und Geschwüre oder Nekrosen verursachen, die letztendlich eine Amputation erforderlich machen können. Die Behandlung mit Stempeucel® zielt darauf ab, die begrenzte Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Blutfluss im ischämischen Gewebe wiederherzustellen, indem sie die Entzündung reduziert und die Neovaskularisation verbessert.

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Herr BN Manohar, CEO von Stempeutics, erklärte hinsichtlich der Zulassung durch den DCGI: "Der Erhalt der Zulassung für Stempeucel® ist ein wichtiger und historischer Meilenstein für Stempeutics. Wir sind das ERSTE Unternehmen in Indien, das eine solche Zulassung erhält. Die Entwicklung von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms dauerte fast neun Jahre. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Stempeucel® als ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eingestuft und ihm den Orphan-Drug-Status zur Behandlung des Buerger-Syndroms erteilt. Unser Ziel besteht darin, eine weltweite Zulassung von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms zu erhalten. Der weltweite Markt ist etwa 1,5 Milliarden US-Dollar wert."