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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

19.06.2016 17:44

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT
REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

- Sicherheitsprofil konsistent mit früheren Studien

- Telefonkonferenz zu Remimazolam-Headline-Daten am 20. Juni 2016

Aachen (Germany), 19. Juni 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-
Sedativum/-Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der
ersten Studie des pivotalen US-Phase-III-Programms in der Kurzsedierung
erreicht hat.

Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren
durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die
Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im
Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei
Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht
eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als
erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der
Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten
erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in
vorhergehenden Studien beobachteten Profil.

In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine
durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die
durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des
vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten. Die
Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und wird
in einem wissenschaftlichen Format zu einem späteren Zeitpunkt
veröffentlicht werden.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-
Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der
Hypothesengenerierung zukünftiger Forschung und pharmakoökonomischer
Modellierung.

Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den
Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie
mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie
vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der
Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn