Medigene, Max-Delbrück-Centrum und Charité kooperieren für erste klinische TCR-Studie in Deutschland

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BMBF fördert Prüfarzt-initiierte klinische Studie für ungedeckten medizinischen Bedarf bei Multiplem Myelom

Martinsried/München, 29. Juni 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien zur Bekämpfung von Krebs, geht mit dem Max-Delbrück-Centrum für molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC), Berlin, und der Charité - Universitätsmedizin Berlin (Charité) eine Kooperation ein. Die Partner arbeiten zusammen an einem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Verbundprojekt mit dem Titel "MageA1-TCR Gene Therapy of Multiple Myeloma (MAGEA1-TCR)". Die geplante Studie ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt die erste Studie in Deutschland, bei der patienteneigene T-Zellen von Patienten mit resistentem oder zurückgekehrtem multiplen Myelom mit tumorspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet werden sollen.

Die Prüfarzt-initiierte Phase I-Studie (IIT) trägt den Titel "A Phase I study of MAGE-A1-specific TCR-transduced T cells in patients with relapsed/refractory multiple myeloma". Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe viraler Vektoren die patienteneigenen T-Zellen mit T-Zellrezeptoren gegen das Tumorantigen MAGE-A1 ausgestattet. Nach ihrer Vermehrung werden diese Zellen dann den Patienten zur Tumorbekämpfung wieder verabreicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuartigen Therapieversuchs zu untersuchen.

Die Charité verantwortet als klinischer Partner die Durchführung der klinischen Studie und ist neben dem MDC, das die Analytik und GMP^[1]-Produktion übernimmt, Zuwendungsempfänger der öffentlichen Förderung. Medigene steht dem MDC und der Charité unterstützend zur Seite, übernimmt Teile der regulatorischen Angelegenheiten zur Erlangung der Studiengenehmigung und berät sowohl bei der Entwicklung von Analytik als auch der GMP-Produktion. Im Gegenzug erhält Medigene das Erstverhandlungsrecht für eine ausschließliche Lizenz an den Studienergebnissen zur kommerziellen Verwertung des untersuchten TCR-Produktkandidaten in der Indikation Multiples Myelom und ist auch an möglichen Erlösen zu unveröffentlichten Konditionen beteiligt, falls eine spätere Verwertung durch Dritte erfolgt.