Eidgenössisches Departement des Innern erteilt Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP), einschließlich der ECP-Immunmodulation THERAKOS® von Mallinckrodt

Chesterfield, England (ots/PRNewswire) -

- Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur
Behandlung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) infolge
einer Lungentransplantation erteilt

- Nationale Aufsichtsbehörde stellt erste Zulassung nach
Medizintechnik-Bewertung für ECP zur Behandlung von BOS aus

Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes
Spezialpharmaunternehmen, gab bekannt, dass das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) eine Erstattungsgenehmigung für
extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung von Schweizer
BOS-Patienten erteilt hat. Mallinckrodt Pharmaceuticals bietet ECP im
Rahmen seiner THERAKOS®-Behandlungsplattform an. Hierzu gehört das
Photopherese-System THERAKOS CELLEX® der neuesten Generation.

Die Entscheidung des EDI bezieht sich auf den Einsatz von ECP in
der Schweiz als Salvage-Therapie für Patienten mit BOS trotz einer
erhöhten Immunsuppression und der Einnahme von Makrolidantibiotika
als Immunmodulation. Dies ist die erste Zulassung nach einer
Medizintechnik-Bewertung von ECP zur Behandlung von BOS durch eine
nationale Aufsichtsbehörde.

Den ersten Genehmigungsantrag an das EDI stellte das
Universitätsklinik Zürich Lungentransplantationsprogramm mit
Unterstützung von Mallinckrodt. Hierauf folgte im September 2015 eine
Medizintechnik-Bewertung, in deren Rahmen eine genaue Beurteilung der
wissenschaftlichen, gesundheitsökonomischen und Mehrwertinformationen
zu ECP für BOS-Patienten durchgeführt wurde. Die
Erstattungsgenehmigung wurde zum 1. August 2016 wirksam und soll bis
Ende 2019 auf der Grundlage neuer bis dahin gewonnener Erkenntnisse
einer Neubewertung unterzogen werden.

"Die Erstattungsgenehmigung ermöglicht den Zugang einer wichtigen
Immuntherapie für schweizerische Patienten, bei denen andere
Therapien keine Wirkung gezeigt haben", so Mark Trudeau, President
und Chief Executive Officer von Mallinckrodt. "Außerdem verdeutlicht
dies das zugrunde liegende Potenzial dieser Anschaffung für unsere
wachsende Klinik-Sparte."

In der Schweiz werden jährlich rund 50 Lungentransplantationen[1]
durchgeführt. Etwa bei der Hälfte der überlebenden Patienten tritt
fünf Jahre nach Lungentransplantation, gemäß internationalen Register
Daten, BOS auf. Diese BOS-Rate steigt nach über zehn Jahren trotz
lebenslanger Immunsuppression auf 75 %.[2] BOS geht mit einer
progressiven Verschlechterung der Lungenfunktion (Forciertes
Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde, FEV1) und schließlich mit Tod
durch Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein
Jahr nach Lungentransplantationen und Hauptgrund der ungünstigen
Langzeitergebnisse für Lungentransplantierte.[3] Rund 20 % der