Hemispherx Biopharma gibt einen bedeutsamen Durchbruch bekannt

die Zulassung zur Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen®) für die Behandlung schwerer Fälle der Myalgischen Enzephal...

Das weltweit erste zugelassene Produkt für die ME/CFS-Indikation

Entscheidender Durchbruch bei der Zulassung ebnet klaren Wachstumspfad in Lateinamerika und der Europäischen Union

PHILADELPHIA, 25. August 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (das "Unternehmen" oder "Hemispherx") gab bekannt, dass sein Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) von der Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) für die Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen^®) in der Argentinischen Republik zur Behandlung schwerer Fälle der Myalgischen Enzephalomyelitis/des Chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS) genehmigt wurde. Das Produkt wird von GP Pharm, dem Handelspartner von Hemispherx in Lateinamerika, vermarktet. Wir sind davon überzeugt, dass Rintatolimod das weltweit erste für diese Indikation zugelassene Arzneimittel ist. Wir glauben ebenso, dass es zurzeit weltweit keine weiteren Zulassungsanträge für Produkte zur Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung gibt. Eine Kopie der offiziellen Zulassung durch ANMAT in englischer Fassung ist auf der Website des Unternehmens unter http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations verfügbar.

Die Zulassung basierte auf der Einreichung von zwei zulassungsrelevanten Studien, AMP-502 und AMP-516. Die Sicherheitsdaten umfassten außerdem zusätzliche CFS- und Nicht-CFS-Studien mit insgesamt mehr als 800 Probanden, darunter über 100 Probanden mit schwerer CFS, die mindestens ein Jahr mit Ampligen^® behandelt wurden. Nach der erteilten Zulassung und vor der Produkteinführung ist zunächst noch die Durchführung mehrerer Aktivitäten erforderlich, darunter Betriebsinspektionen und die Prüfung der Kostenerstattung durch die Health Services Authority (SSS), der zentralen Gesundheitsbehörde in Argentinien. "Dank der engen Zusammenarbeit mit unserem Partner GP Pharm konnte unser Team bei Hemispherx alle medizinischen und wissenschaftlichen Auflagen von ANMAT erfüllen und verdient große Anerkennung für diesen großen Erfolg. Hemispherx mag hinsichtlich großer Pharmatitel eher klein wirken, aber unser Engagement zur Erfüllung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs macht uns stark", erklärte Hemispherx CEO Tom Equels.