Positive CHMP-Beurteilung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz erstreckt sich auch auf das Portfolio für Typ-2-Diabetes von Merck - Seite 2

Eine routinemäßige Überprüfung der Arzneimittelsicherheit von Metformin-haltigen Präparaten ergab, dass Patienten mit moderater Niereninsuffizienz, basierend auf der vorliegenden wissenschaftlichen Datenlage und den klinischen Leitlinien von der Behandlung mit Metformin profitieren können und die Kontraindikation dementsprechend nicht länger zu rechtfertigen sei. Zudem gab es bei den in Europa vertriebenen Metformin-Präparaten Unterschiede bezüglich der Kontraindikation CKD-Stadium 3a. So hat Merck im vergangenen Jahr eine Aufhebung der Kontraindikation für Glucophage^® in CKD-Stadium 3a erhalten. Ausgehend von diesen Befunden hat die EMA ein Verfahren gemäß Artikel 31 initiiert und eine systematische, kumulative Prüfung des Nutzens und Risikos von Metformin bei dieser Patientengruppe unter Einschluss aller Unternehmen, die Präparate mit Metformin in der EU vertreiben, eingefordert. Als Original-Hersteller von Metformin kommt Merck auf rund 60 Jahre Praxiserfahrung und konnte die Anfrage der EMA entsprechend mit einer umfassenden Analyse aller verfügbaren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Metformin bei Patienten mit -Stadium 3 unterstützen. Diesen Daten wurde eine kumulative Aufarbeitung aller bei Merck eingegangenen Nebenwirkungs-Fälle von Laktatazidose gegenübergestellt. Letztere stellt ein sehr seltenes Risiko im Zusammenhang mit Metformin-Akkumulation infolge einer akuten oder schweren Niereninsuffizienz dar. Die EMA analysierte die von allen Unternehmen eingereichten Daten, und der CHMP befürwortete als Ergebnis die Aufhebung der Kontraindikation Niereninsuffizienz vom CKD-Stadium 3 bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern.

Nach der Anerkennung der entsprechenden Texte durch die Europäische Kommission wird Merck die Aufhebung der Kontraindikation für Typ-2-Diabetiker mit moderater Niereninsuffizienz bei allen Produkten des Glucophage^®-Portfolios und bei Glucovance^® in Form einer Indikationsänderung umsetzen. Schon heute hat Glucophage^® die Zulassung für Typ-2-Diabetiker mit Niereninsuffizienz CKD-Stadium 3a und in der Schweiz CKD-Stadium 3.

Glucophage^® 

Glucophage^® (Metforminhydrochlorid) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes vor allem bei übergewichtigen Patienten, bei denen Diätmaßnahmen und körperliche Betätigung allein nicht ausgereicht haben. Bei Erwachsen kann Glucophage^® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden. Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Glucophage^® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden. Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Erstlinientherapie mit Glucophage^® nachgewiesen werden. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Glucophage^® zählen gastrointestinale Störungen, die besonders zu Beginn der Therapie auftreten können und in den meisten Fällen spontan verschwinden.