XBiotech schließt Rekrutierung für weltweite Phase-III-Studie über die Xilonix-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs ab

Die Rekrutierung für die weltweite Phase-III-Studie wurde im Rahmen des Fast-Track-Programms der US-Behörde FDA planmäßig abgeschlossen 

AUSTIN, Texas, 07. Dezember 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler von True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute bekannt, dass die Rekrutierung für seine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Xilonix zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs abgeschlossen ist. Die Phase-III-Studie wird im Rahmen der Zusicherung einer schnellen Zulassung (Fast Track Designation) der FDA durchgeführt und umfasst über 600 Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium aus 18 Ländern weltweit. Das Unternehmen gibt an, dass erste Zwischenanalyseergebnisse, die eine Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit durch das Data Monitoring Committee (DMC) ermöglichen, bereits im ersten Quartal 2017 erwartet werden.

"Wir haben einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserem Onkologieprogramm erreicht", erklärte John Simard, President & CEO von XBiotech. "Unser Team ist bei diesem komplexen Projekt im Zeitplan geblieben und wir sehen nun den Ergebnissen der Zwischenanalyse Anfang nächsten Jahres entgegen."

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wird im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten. Die Patienten müssen metastasierenden Darmkrebs haben und Therapien mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation dürfen nicht angeschlagen haben. Patienten nehmen so lange an der Studie teil, bis es Belege für eine radiologische Progression gibt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Änderung der fettfreien Körpermasse, gemessen anhand der Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), sowie die von den Patienten angegebene Lebensqualität, die mit dem validierten EORTC QLQ C30-Fragebogen ermittelt wird. Es gibt zwei geplante Zwischenanalysen und eine abschließende Analyse. Die Studie kann aufgrund der Wirksamkeit nach einer der Zwischenanalysen beendet werden, was potenziell eine frühere Einreichung des Antrags auf Marktzulassung ermöglichen würde. Andernfalls werden Patienten bis zu 18 Monate beobachtet, um das Gesamtüberleben zu ermitteln, und die Studie ist auf 552 Ereignisse bei Studienende ausgelegt.