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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB (deutsch)

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT

HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

19.12.2016 / 20:08 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt

durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT

HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

- Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 erwartet

Aachen, 19. Dezember 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den

heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der Sicherheitsstudie

von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of

Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) im Rahmen des US-Phase-III-

Entwicklungsprogramms bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation

wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der

U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Remimazolam

in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv

kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79

Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen

jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) behandelt. Wesentliche Studienergebnisse werden im

ersten Halbjahr 2017 erwartet.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

'Wir danken allen Patienten und Mitarbeitern der teilnehmenden

Studienzentren', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender

der PAION AG: 'Da Hochrisikopatienten üblicherweise im Krankenhaus

behandelt werden, war es eine große Herausforderung, die Studie in einer

ambulanten Klinik durchzuführen. Umso mehr freut es uns, die

Patientenrekrutierung noch in diesem Jahr abgeschlossen zu haben. Wir

werden jetzt die Datenbank konsolidieren und alle anstehenden Arbeiten im

Zusammenhang mit der Studie finalisieren, damit wir wesentliche

Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 präsentieren können. Darüber

hinaus konzentrieren wir unsere Bemühungen weiterhin auf die Phase-III-

Studie bei Bronchoskopiepatienten, um unser Rekrutierungsziel zu

erreichen.'

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-

Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-

Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei

pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren

primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass

Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der

Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird

nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von

Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in

der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der

Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den

positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung

von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24

Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der

Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie

geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der

MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang

Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen

Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf

den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge

(Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: [phone]

Fax: [phone]

E-Mail: [e-mail]

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

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Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

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