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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT (deutsch)

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM

BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

27.03.2017 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM

BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

- Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher

- Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer

US-Phase-III-Studie

Aachen, 27. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin,

Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society

of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer

systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer

Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte.

Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar

mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei

Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können,

die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten

meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der

Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten

nicht an der Studie beteiligt war.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der

U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des

Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung

vereinbart wurde.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und

Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79

Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen

jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV

verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe.

Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und

zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und

Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die

Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den

konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im

Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für

Remimazolam anstrebt.

Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen

früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von

Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte

Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu

Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden

keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet.

Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit

untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt

bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner

Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf

Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt

wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der

Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die

Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn

des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die

mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des

vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0

Minuten) lag.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe

(Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9

% der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten

zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des

Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis

zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten.

"Die Studienergebnisse bestärken uns in der Erwartung, dass Remimazolam das

Potential hat, eine wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen

für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein,"

kommentierte Prof. Dr. Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University,

Indianapolis, USA). "Neben der hervorragenden Wirksamkeit freut es mich,

dass Remimazolam unsere Hoffnungen auch in Bezug auf die Sicherheitsaspekte

bestätigt hat."

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentiert: "Wir

sind begeistert, dass die wesentlichen Ergebnisse der Remimazolam-

Sicherheitsstudie bei Hochrisikopatienten unsere Erwartungen erfüllt haben.

Die Daten haben die in der ersten US-Phase-III-Koloskopiestudie gezeigte

gute Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bestätigt. Remimazolam hat

das Potential, die Patientenzufriedenheit und -versorgung auch bei

Hochrisikopatienten zu verbessern."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit

über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin,

dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der

Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil

besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges

Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der

MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang

Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen

Märkte steht Remimazolam zur Auslizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den

erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

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