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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB (deutsch)

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM

IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

28.03.2017 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM

IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2017 erwartet

Aachen, 28. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der zweiten konfirmatorischen

Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen

Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam in der Indikation

"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie ist die zweite konfirmatorische Studie des

Phase-III-Programms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug

Administration (FDA) für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für

Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den

USA durchgeführt wurde, ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 446

Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

Bronchoskopie benötigten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder

Remimazolam, Midazolam oder Placebo -zusätzlich zu Fentanyl-, um eine

ausreichende Sedierung für den Beginn und die Durchführung des Eingriffs zu

erzielen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der

erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne Bedarf an alternativen

Sedierungsmitteln. Um die Durchführung der geplanten Bronchoskopie für alle

Patienten unabhängig von ihrer Randomisierung zu gewährleisten, erhielten

alle Patienten, die in ihrem jeweiligen Behandlungsarm nicht ausreichend

sediert werden konnten, Midazolam. Diese Midazolam-Dosierung lag dann

ausschließlich im Ermessen des Arztes. Der randomisierte

Open-Label-Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um Daten auf Basis der

zugelassenen Midazolam-Dosis (US-Label) einschließlich der Zeiten des An-

und Abklingens der Wirkung zu erhalten. Zudem diente der Midazolam-Arm als

zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2017 erwartet.

"Wir danken allen Patienten und Mitarbeitern der teilnehmenden

Studienzentren", kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender

der PAION AG. "Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung erheblich

beschleunigen und die Studie erfolgreich abschließen konnten. Wir werden

jetzt die Datenbank konsolidieren und alle anstehenden Arbeiten im

Zusammenhang mit der Studie finalisieren, damit wir wesentliche

Studienergebnisse Mitte 2017 präsentieren können. Mein Dank gilt auch allen

PAIONeers die sehr hart dafür gearbeitet haben diese wichtige Zielvorgabe zu

erreichen. "

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit

über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin,

dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der

Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil

besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges

Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der

MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang

Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen

Märkte steht Remimazolam zur Auslizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den

erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

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sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

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Unternehmen: PAION AG

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Internet: www.paion.com

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WKN: A0B65S

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