TAVR-Gerät von Venus Medtech erhält Zulassung der CFDA und leitet neue Ära kardiologischer Eingriffe in China ein

HANGZHOU, China, 30. April 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. hat am 25. April bekannt gegeben, dass sein Transkatheter-Aortenklappensystem – die Venus A-Valve – von der chinesischen Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration – CFDA) zum Vertrieb in China zugelassen wurde (Registriernr.: 20173460680). Dies ist das erste von der CFDA genehmigte Transkatheter-Aortenklappen-Implantat (TAVR, TAVI) in China und eröffnet die offizielle Vermarktung der Venus A-Valve in China.

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Die CFDA hat die Nachricht der behördlichen Zulassung der Venus A-Valve zudem kürzlich auf ihrer offiziellen Website bekannt gegeben. Unter dem folgenden Link finden Sie weitere Informationen: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Herzerkrankungen wie Aortenstenose werden bei wachsender Wirtschaft und alternder Bevölkerung unter älteren Menschen häufiger. In den letzten Jahrzehnten wurden Verfahren des Aortenklappen-Ersatzes (SAVR) genutzt, um solche Erkrankungen zu behandeln. Die Effektivität von SAVR-Operationen ist aber wegen Komplikationen und signifikanten Sterblichkeitsrisikos begrenzt. Dies gilt speziell für ältere Patienten und Patienten mit hohen Risiken.

Die Venus A-Valve, das Transkatheter-Aortenklappensystem von Venus Medtech, bietet einen weniger invasiven Eingriff für Patienten mit hohem Risiko und Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist. Diese Patienten können jetzt mittels einer minimal-invasiven Prozedur behandelt werden, statt der herkömmlichen Operation am offenen Herzen mit Verwendung eines kardiopulmonaren Bypass. Da TAVR minimal-invasiv ist, machen Patienten nach der Operation zudem schnellere Fortschritte bei der Heilung.

Die Altersgruppe über 75 Jahre in China umfasst ca. 44 Millionen Menschen, von denen ca. 1,5 Millionen an schwerer Aortenstenose leiden und keine effektive Behandlung erfahren haben. Die Einführung der Venus A-Valve bedeutet für diese Patienten wesentlich verbesserte Aussichten.

Die Venus A-Valve ist die erste in China produzierte TAVR-Klappe und wurde am 10. September 2012 im Fuwai Hospital mit Erfolg implantiert. Professor Gao Ruilin leitete die klinische Forschung. Im Zuge des 12. nationalen Fünfjahresplans für technologisches Wachstum nahm die offizielle Studie der Venus A-Valve 101 Operationsfälle in führenden Institutionen in China auf, darunter in Fuwai Hospital, West China Hospital, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine, Jiangsu Province Hospital und Rui Jin Hospital. In der Studie betrug die Erfolgsrate der Implantation 95 %. Die Sterblichkeit nach 30 Tagen aus allen Gründen betrug 5 %. In der vollständigen Analyse betrug das einschlägige Vorkommen (Sterblichkeit aus allen Gründen oder schwerer Herzanfall) nach 12 Monaten 7,1 %, was internationalen Studienergebnissen entspricht.