Incyte und Syndax präsentieren bei ASH-Plenarsitzung weitere Daten aus positiver AGAVE-201-Studie, die die Wirksamkeit von Axatilimab zeigen, einschließlich dauerhaftem Ansprechen bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Incyte (Nasdaq:INCY) und Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) veröffentlichen die vollständigen Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie AGAVE-201 zu Axatilimab – einem Anti-CSF-1R-Antikörper – bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD), die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten hatten. Die Daten werden heute in der wissenschaftlichen Plenarsitzung (Abstract Nr. 1) auf der 65. Jahrestragung 2023 der American Society of Hematology (ASH 2023), die vom 9. bis 12. Dezember 2023 in San Diego stattfindet, sowie virtuell präsentiert.

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Die Ergebnisse, die auf zuvor veröffentlichten Topline-Daten aufbauen, zeigen, dass die Studie den primären Endpunkt in allen Kohorten erreicht hat, die Axatilimab in Dosen von 0,3 mg/kg alle zwei Wochen, 1,0 mg/kg alle zwei Wochen und 3,0 mg/kg alle vier Wochen erhielten. Patienten, die Axatilimab in einer Dosierung von 0,3 mg/kg alle zwei Wochen erhielten, erzielten die höchste Gesamtansprechrate (ORR) von 74 % innerhalb der ersten sechs Monate der Behandlung (95 % CI; 63-83). Bei den Patienten dieser Kohorte betrug die mediane Zeit bis zum Ansprechen auf Axatilimab 1,7 Monate (0,9 - 8,1), und bei 60 % der Patienten blieb das Ansprechen nach 12 Monaten erhalten (gemessen vom ersten Ansprechen bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie oder zum Tod, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung). Die empfohlene Dosis von Axatilimab für künftige Studien zu chronischer GVHD beträgt 0,3 mg/kg alle zwei Wochen.

„Die heute auf der ASH vorgestellten Daten stellen einen bedeutenden Fortschritt bei der Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärer chronischer GVHD dar“, sagte Pablo J. Cagnoni, M.D., Präsident und Leiter für Forschung und Entwicklung bei Incyte. „Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an gut verträglichen und wirksamen Behandlungen für Patienten mit refraktärer chronischer GVHD, und die heute vorgestellten Daten zeigen, dass Axatilimab eine wertvolle Option darstellen könnte. Wir sehen der Zusammenarbeit mit unseren Partnern bei Syndax und der behördlichen Zulassung von Axatilimab erwartungsvoll entgegen.“