Atara Biotherapeutics und Pierre Fabre Laboratories geben Veröffentlichung von Phase-3-Daten zu ALLELE Tab-cel in der Fachzeitschrift „The Lancet Oncology" bekannt - Seite 2

„Die Ergebnisse der ALLELE-Studie unterstreichen den klinischen Wert von tab-cel, das jetzt von der EMA und der MHRA zugelassen ist und Patienten in Europa durch unseren Partner Pierre Fabre Laboratories als einzigartige Behandlung für eine schwerwiegende Krankheit zur Verfügung gestellt wird, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", erläutert Pascal Touchon, Präsident und Geschäftsführer von Atara. „Wir bereiten die Zulassungsbeantragung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für das 2. Quartal 2024 vor und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die Zulassung auf der Grundlage unserer fundierten klinischen Daten voranzutreiben."

Wie in der Fachzeitschrift „The Lancet Oncology" berichtet, hat die ALLELE-Studie ihren primären Endpunkt erreicht: 22 von 43 EBV+ PTLD-Patienten zeigten ein objektives Ansprechen (51,2% objektive Ansprechrate oder ORR). Die Patienten, die auf Tab-Cel ansprachen, wiesen eine längere Überlebenszeit auf, mit einer geschätzten Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 84,4 % (95 % CI: 58,9, 94,7) für diejenigen, die auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 34,8 % (95 % CI: 14,6, 56,1) für diejenigen, die nicht darauf ansprachen. Die mediane Ansprechdauer lag bei 23,0 Monaten, die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 18,4 Monate. Tab-cel wurde gut vertragen. Es gab keine Berichte über eine Tumor-Flare-Reaktion, ein Zytokin-Freisetzungssyndrom oder ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom und keine Ereignisse einer Graft-versus-Host-Erkrankung oder SOT-Abstoßung im Zusammenhang mit Tab-cel. Diese Daten wurden bereits bei der Jahrestagung 2022 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

Diese zulassungsrelevanten Studiendaten werden durch eine neuere, aktualisierte Datenanalyse der ALLELE-Studie gestützt, die weiterhin eine statistisch signifikante ORR von 49% (p<0,0001), eine konsistente Dauerhaftigkeit des Ansprechens, ein geschätztes Überleben und ein günstiges Sicherheitsprofil in der für die vorgeschlagene US-Zulassung vorgesehenen Population zeigt. Darüber hinaus zeigten die realen Ergebnisse der multizentrischen Expanded Access Program-Studie in Europa eine ORR von 66,7% bei 24 EBV+ PTLD-Patienten und wurden zuvor bei der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.