Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrags für das Biologikum Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-Zulassungsbehörde FDA bekannt

Nach der Zulassung wird Zeno die erste zielgerichtete Therapie für NRG1+ Krebs sein

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics und Triclonics) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin 1-Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.

„Die Annahme unseres ersten BLA durch die FDA ist ein bedeutender Erfolg für Merus und eine wichtige potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs, einer Krankheit mit schlechter Prognose und hohem ungedecktem Bedarf“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Zenocutuzumab hat das Potenzial, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein, und könnte eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen.“

Der BLA enthält ein umfassendes Paket klinischer Daten, darunter auch Daten aus der Phase-I/II-Studie eNRGy, in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ NSCLC, PDAC und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Daten der offenen Studie wurden bereits auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 vorgestellt und anschließend auf der ASCO 2022 und dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 aktualisiert.

Die FDA hat Zeno den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei denen es unter einer vorherigen systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Darüber hinaus hat die FDA Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger systemischer Therapie erteilt.