QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret

Aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret als erste NGS-Interpretationsplattform für Onkologie und Erbkrankheiten für den Einsatz in der Diagnostik zugelassen // Rechtsrahmen stellt besseren Patientenschutz, transparente Informationen und Nachverfolgbarkeit von Daten sicher // Weltweit über 4 Millionen NGS-Patiententests in den Bereichen Onkologie und Erbkrankheiten mit QIAGEN Clinical Insight Interpret durchgeführt

VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die EU-Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ermöglicht NGS‑basiertes molekulares Profiling von Erb- und somatischen Krankheiten.

QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform, die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl in der Onkologie als auch bei Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden ein besserer Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit von Daten sichergestellt. Die aktualisierte, zertifizierte Version wird im Laufe des Jahres 2024 für Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der genaue Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern ab.

„Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt erneut, dass unsere klinischen Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen Software profitieren. Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben, sondern skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht Arbeitsabläufe effizienter“, so Jonathan Sheldon, Senior Vice President von QIAGEN Digital Insights. „Wir nutzen Augmented-Molecular-Intelligence für die Kuration und Analyse von Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl menschliche Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare Auswertung, die zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung ist.“