QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen // Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von der FDA geprüft

GERMANTOWN, Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.

Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf ausgelegt, die klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose von oberen Atemwegsinfektionen zu unterstützen und deckt 21 virale und bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx zunutze, viele genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren. Es liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten medizinischem Fachpersonal zusätzliche klinische Informationen.

„Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir den Herausforderungen, die Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen haben. Es vereinfacht den Prozess und liefert genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde“, sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Dieses umfassende diagnostische Werkzeug wird die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren.“

Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu 51.000 Todesfällen führen.¹

QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern – mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird, und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.