Berater der Arzneimittelbehörde EMA sehen Nutzen von Bayer-Mittel Diane 35

LONDON/LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Ein Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat das in die Kritik geratenen Medikament Diane 35 des Bayer -Konzerns in Schutz genommen. Das Gremium (PRAC) teilte am Freitag mit, der Nutzen für bestimmte Patienten sei höher als das Risiko an einer Thrombose zu erkranken. Eine abschließende Entscheidung soll in der Zeit vom 27. bis zum 29. Mai auf der Sitzung eines weiteren Ausschusses (CMDh) gefällt werden, hieß es weiter.

Frankreich hatte das häufig als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament Ende Januar wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das Präparat sowie Nachahmermittel durften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, hatte die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM Ende Januar angekündigt. Laut der Daten der Behörde haben Diane 35-Patienten ein vierfach erhöhtes Risiko, an einer Venen-Thrombose zu erkranken.

Das Medikament ist in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315.000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Nachahmerpräparat (Generikum). Grundsätzlich ist bekannt, dass die Einnahme von Antibabypillen die Entwicklung von Thrombosen begünstigen kann.

Wie die europäische Arzneimittelbehörde am Freitag weiter mitteilte, können EU-Mitgliedsstaaten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen. Die Regelungen seitens der EU-Kommission seien aber innerhalb 30 Tagen umzusetzen./ep/he