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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie mit Krebswirkstoff Resminostat bei Leberkrebs in Japan (deutsch)

Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie mit Krebswirkstoff Resminostat bei Leberkrebs in Japan

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische

Phase-I/II-Studie mit Krebswirkstoff Resminostat bei Leberkrebs in

Japan (mit Zusatzmaterial)

21.05.2013 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie mit

Krebswirkstoff Resminostat bei Leberkrebs (HCC) in Japan

- Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in

Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit

Sorafenib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC)

- Klinische Entwicklung in Japan ist für 4SC wegen Partnerschaft mit Yakult

und hoher Inzidenz von Leberkrebs in Asien von großer strategischer

Bedeutung

Planegg-Martinsried, 21. Mai 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG

(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare

Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und

entwickelt, teilte heute mit, dass in einer in Japan durchgeführten

klinischen Phase-I/II-Studie in Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom -

HCC) seines exklusiven Partners Yakult Honsha der erste Patient mit

Resminostat behandelt wurde. Die multizentrische Studie umfasst bis zu 164

Patienten und untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in

Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenzielle neue

Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs. Keiner der an der

Studie teilnehmenden Patienten hat zuvor eine systemische Chemotherapie

erhalten.

Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase I) wird die Sicherheit,

Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Resminostat/Sorafenib-

Kombinationstherapie untersucht sowie die maximale verträgliche Dosis

(maximum tolerated dose - MTD) und die potenzielle Dosis-limitierende

Toxizitäten (dose-limiting toxicities - DLT) ermittelt, um eine empfohlene

Dosierung (recommended dose - RD) für den nachfolgenden Phase-II-Teil

festzulegen.

Im randomisierten Phase-II-Teil werden die Wirksamkeit der

Sorafenib-Monotherapie mit der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus

Resminostat und Sorafenib als Erstlinienbehandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem HCC verglichen. In dem einen Studienarm erhalten die

Patienten eine tägliche Dosis von 800 mg Sorafenib als Monotherapie,

während die Teilnehmer im zweiten Studienarm dieselbe Menge Sorafenib in

Kombination mit täglich bis zu 600 mg Resminostat erhalten. Der primäre

Endpunkt des Phase-II-Teils ist die Ermittlung des Zeitraums bis zum

Fortschreiten der Tumorerkrankung (time-to-progression - TTP); sekundäre

Endpunkte sind u.a. die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS), das

progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS) und die

Sicherheit der Behandlung.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC und

seinen Partner Yakul Honsha von großer strategischer Bedeutung. 4SC hat

Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale

Krebstherapien, 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und

Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Leberkrebs (HCC), eine der

Hauptindikationen der klinischen Entwicklung von Resminostat, ist in Asien

und besonders in Japan stark verbreitet. Für fortgeschrittene Stadien von

HCC besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen. So

gibt es mit dem Medikament Sorafenib bislang nur eine einzige zugelassene

systemische Therapie.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender und Finanzvorstand der 4SC AG, sagte:

'Wir freuen uns, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha mit der

klinischen Entwicklung von Resminostat bei fortgeschrittenem Leberkrebs

(HCC) in Japan begonnen hat. Angesichts der hohen Inzidenz von HCC in Japan

und in ganz Asien ist die Weiterentwicklung von Resminostat in Richtung

Marktzulassung in dieser Region für uns strategisch wichtig. Zudem wird

unser Wirkstoff hier erstmals als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen

Leberkrebs untersucht. Für 4SC ist das von großer Bedeutung, da wir zurzeit

die nächsten Schritte in der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat

als Erstlinientherapie in Kombination mit Sorafenib bei fortgeschrittenem

HCC in der westlichen Bevölkerung vorbereiten.'

Ende

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem

innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz

als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren

verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die

Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose)

aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das

Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem

wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte

'(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen

bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die

Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt

bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat

soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie,

die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich

verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit

gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den

Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat

in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin

Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie

bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie

mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen

bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr

stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und

Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in

Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von

Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs wurden im Dezember 2012 positive

Zwischenergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit veröffentlicht. Zudem

wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in Monotherapie sowie in

Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Gemäß der am 4. Juni 2012 auf der ASCO

Jahreskonferenz veröffentlichten Daten erreichte die Kombinationstherapie

aus Resminostat und Sorafenib eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)

nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben

(PSF) von 4,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben bei der

Kombinationstherapie lag bei 8,0 Monaten (vorgestellt auf der Jahrestagung

der International Liver Cancer Association (ILCA) am 16. September 2012 in

Berlin). Die Studie hatte den primären Endpunkt in der Kombinations- und in

der Monotherapie vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und

potenziellen Partnern für die Vorbereitung der weiteren Entwicklung mit

Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie von

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) in Richtung Marktzulassung.

Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von

Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber

hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,

einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu

127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult

Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an

den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die

weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs),

CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten Onkologie-Indikationen

verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in

weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2013 insgesamt 86

Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse

Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf

unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,

zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene

Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben

unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und

außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,

die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich

an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: [phone]

MC Services

Raimund Gabriel, Mareike Mohr

raimund.gabriel(at)mc-services.eu , Tel.: [phone]

mareike.mohr(at)mc-services.eu, Tel.: [phone]

The Trout Group (USA)

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: [phone]

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