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MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches Langzeit-Ansprechen (deutsch)

MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches Langzeit-Ansprechen

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MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches

Langzeit-Ansprechen

30.06.2014 / 08:13

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MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches

Langzeit-Ansprechen

- Zwei Poster auf dem ESMO WCGI 2014 Kongress

- Drei MGN1703-Patienten weiterhin progressionsfrei

- Zulassungsstudie IMPALA kurz vor Start der Patientenrekrutierung

Berlin, 30. Juni 2014 - Zwei Poster-Präsentationen zur Krebs-Immuntherapie

MGN1703 des Biotechnologie-Unternehmens MOLOGEN AG sind auf dem ESMO 16.

World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGI) in Barcelona vorgestellt

worden. Im Rahmen des ersten Posters wurden Daten zu vier

Darmkrebs-Patienten präsentiert. Diese Patienten haben die Behandlung mit

der Immuntherapie MGN1703 nach Ende der IMPACT-Studie in einem so genannten

Compassionate-Use-Programm fortgesetzt. Bei drei dieser Patienten ist nach

32-40 Monaten immer noch kein Fortschreiten ihrer Krankheit festzustellen,

was die Langzeit-Wirkung und -Verträglichkeit einer langanhaltenden

Behandlung mit MGN1703 unterstreicht. In einem zweiten Poster wurde das

Studiendesign der Zulassungsstudie IMPALA auf dem Kongress vorgestellt. Die

Erkenntnisse aus den IMPACT-Daten wurden dabei vollständig implementiert.

Die Patientenrekrutierung wird im dritten Quartal 2014 beginnen.

IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,

multizentrische klinische Studie der Phase II. Bemerkenswerterweise wurde

in einigen Fällen ein Ansprechen der Tumoren auf die Monotherapie mit

MGN1703 beobachtet. Bei zwei der drei Patienten, die in der MGN1703-Gruppe

ein Ansprechen zeigten, wurde dieses erst neun Monate nach Unterbrechung

der Induktionstherapie und Behandlungsbeginn mit MGN1703 festgestellt. Nach

Beendigung der Studie waren vier Patienten - alle aus der MGN1703-Gruppe -

progressionsfrei und setzten die MGN1703-Monotherapie im Rahmen sogenannter

Compassionate-Use-Programme fort. Das Ergebnis bei diesen Patienten wurde

in der Poster-Präsentation mit dem Titel: "A subgroup of metastatic

colorectal cancer patients with very prolonged disease control under

maintenance therapy with the TLR-9 agonist MGN1703" berichtet.

Drei dieser vier Patienten waren per April 2014 seit 32, 36 sowie 40

Monaten progressionsfrei und werden weiterhin mit MGN1703 behandelt. Diese

verlängerte Kontrolle der Krankheit ist umso bemerkenswerter, da das

mediane Gesamtüberleben für metastasierten Darmkrebs üblicherweise im

Bereich von 24 bis 30 Monaten liegt. Es ist zudem beachtlich, dass keine

schweren Nebenwirkungen während der Compassionate-Use-Programme

festgestellt wurden - ein Nachweis für die exzellente Verträglichkeit und

Sicherheit des Medikaments.

"Einer der vier Patienten mit einem Langzeit-Ansprechen ist mein Patient."

sagt Dr. Jorge Riera-Knorrenschild, Universitätsklinikum Gießen und

Marburg, einer der Prüfärzte der IMPACT-Studie. "Dieser Patient lebt mit

der Krankheit inzwischen seit mehr als drei Jahren. Dass er immer noch

keine Tumorprogression aufweist, ist herausragend. Ich freue mich zudem,

seine exzellente Lebensqualität mitverfolgen zu dürfen. Ich bin überzeugt,

dass die Behandlung mit MGN1703 den Patienten eine stark verlängerte

Kontrolle der Krankheit ermöglichen wird. Wie wir sehen, können sie während

der Behandlung ihr normales Leben fortführen."

Explorative Analysen der IMPACT-Daten zeigten, dass ein verbessertes

Ansprechen auf die MGN1703-Therapie in solchen Patienten beobachtet wird,

die nach der Erstlinien-Therapie eine reduzierte Tumorlast, normale Werte

für CEA (einem Tumormarker für Darmkrebs) oder einen gewissen Anteil von

aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen (NKT-Zellen) aufwiesen. Diese

Erkenntnisse wurden als Einschlusskritierium bzw. als

Stratifizierungsfaktoren in die IMAPALA-Zulassungsstudie integriert. Die

finalen Ergebnisse für das Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte

der IMPACT-Studie, sind weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der

sogenannten "Events" noch nicht ausreicht.

Auf dieser Basis wurde die IMPALA-Studie, eine randomisierte,

internationale, multizentrische, nicht verblindete Phase III Studie,

geplant. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine sogenannte

Switch-Maintenance-Therapie mit einer wirksamen Immuntherapie eine

Verlängerung des Gesamtüberlebens in metastasierten Darmkrebs-Patienten

bewirkt, die im Rahmen ihrer Erstlinientherapie ein Tumoransprechen gezeigt

haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären

Studienendpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, Sicherheit,

Verträglichkeit und Lebensqualität. Etwa 540 Patienten von mehr als 100

europäischen Studienzentren sollen an der Studie teilnehmen, die unter

anderem in den fünf größten europäischen Pharmamärkten durchgeführt wird.

Die Patientenrekrutierung soll in den nächsten Monaten starten, sobald die

erforderlichen Genehmigungen vorliegen.

Drei angesehene Studiengruppen werden an der Studie mitwirken:

Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo

Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und Groupe

Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Der

Lenkungsausschuss der Studie setzt sich aus international renommierten

Experten zusammen; dazu gehören unter anderem die koordinierenden Prüfärzte

Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and

Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof.

Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert

Ludwigs Universität in Freiburg.

IMPACT-Studie

IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine

randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische

klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit

von MGN1703 als "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie

(Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem

Dickdarm- und Enddarmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor

eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer

Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen

Remission reagiert haben. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal

pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein

Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression

fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien

Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren das Gesamtüberleben,

das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die

Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und

pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine

internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht

verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen

der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit

metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach

einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne

Biologics zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von

mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf

bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten

zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der

Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).

Über MGN1703

MGN1703ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter

TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen

freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703

aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber

Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf

Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen

einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien

und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch

entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie beantragt)

und Lungenkrebs (randomisierte Studie gestartet) entwickelt. Daneben

befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in

der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase

I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten

gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie

(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

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