551 0 Kommentare Ameluz® nimmt erste Hürde im Zulassungsprozess in Israel

Biofrontera AG / Ameluz® nimmt erste Hürde im Zulassungsprozess in Israel . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Leverkusen, 11. August 2014 - Biofrontera, (FSE/AIM:B8F), ein europäisches biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner Perrigo Company plc das Zulassungsdossier von Ameluz^® beim israelischen Gesundheitsministerium (IMOH) eingereicht hat. Nach einem vorläufigen Review hat das IMOH Ameluz^® zur Registrierung angenommen und eine vorläufige Registrierungsnummer ausgestellt, womit der volle Zulassungsprozess starten kann. Der zugrunde liegende exklusive Lizenzvertrag mit Perrigo Israel Agencies Ltd., einem Tochterunternehmen von Perrigo Company plc, zur Vermarktung von Ameluz^® und BF-RhodoLED^® in Israel wurde zu Beginn dieses Jahres abgeschlossen (vgl. Adhoc-Meldung vom 06.01.2014).

Das Dermatologie Team von Perrigo ist führend beim Vertrieb von dermatologischen Medikamenten in Israel. In enger Zusammenarbeit zwischen Biofrontera und Perrigo konnten in kürzester Zeit das europäische Zulassungsdossier auf die israelischen Vorschriften adaptiert und alle relevanten Unterlagen für den israelischen Zulassungsantrag zusammengetragen werden. Mit der nun vom IMOH akzeptierten Einreichung sind wir zuversichtlich, bereits im nächsten Jahr die Marktzulassung für Israel zu erhalten. Biofronteras Medikament zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit der photodynamischen Therapie wird auch in Israel unter dem Markennamen Ameluz^® vermarktet werden.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG erläuterte: "Perrigo hat ermöglicht, dass Biofrontera seine internationale Entwicklung beschleunigen kann. Der Vorstand freut sich über die Möglichkeit, im kommenden Jahr mit der Vermarktung von Ameluz^® in dieser neuen Region zu beginnen. Perrigo hat das führende Dermatologie-Verkaufsteam in Israel und wir sind zuversichtlich, dass es einen guten Start in dieser Region geben wird."

Zusätzlich zu der beantragten Zulassung ist der aufwändige Preisfindungsprozess in Israel mit dem zuständigen "National Health Basket Committee" vor kurzem initiiert worden, damit bei Abschluss des Zulassungsverfahrens bereits die Erstattungsfähigkeit und der Preis feststehen.