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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte - Seite 3

FDA Ende März 2014, in der dessen Mitglieder mehrheitlich positiv zu
dem Beschluss gelangten, dass der Nutzen von Epi proColon(R) die
Anwendungsrisiken für die in Frage kommenden Patienten überwiegt, haben
wir die intensive Zusammenarbeit mit der FDA fortgeführt. Im April 2014
fand ein Folgetreffen mit dem Prüfungsteam der FDA statt, um den
restlichen Zulassungsweg für die Markteinführung von Epi proColon(R) in
den USA festzulegen. Bei diesem Treffen wurden die eingereichten
Studiendaten, die Produktkennzeichnung und das Design der
vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert. Es wurden
auch diejenigen Themen erörtert, die während der zuvor abgehaltenen
Sitzung des Expertengremiums für molekulare klinische Genetik
aufgekommen waren.

- Antwortschreiben der FDA: Im Juni 2014 ging dem Unternehmen das
erwartete Antwortschreiben der FDA zu. In diesem Schreiben teilte die
FDA dem Unternehmen mit, dass zwar die bislang durchgeführten Studien
die klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen konnten, dass für
den PMA-Antrag nach ihrer Ansicht aber noch weitere Nachweise benötigt
werden, um Epi proColon(R) die Zulassung erteilen zu können. Dabei
wurde im Wesentlichen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt, um den
Nachweis zu erbringen, dass der blutbasierte Test Epi proColon(R) in
seiner vorgesehenen Zielgruppe die Bereitschaft zur Teilnahme an der
Darmkrebs-Früherkennung erhöht. Als Zielgruppe werden dabei die
Patienten betrachtet, die sich heute noch keiner
Darmkrebs-Früherkennung durch eine in den Richtlinien empfohlene
Methode wie der Darmspiegelung oder dem immunochemischen Stuhltest
("fecal immunochemical testing", FIT) unterziehen. Die FDA hat dabei
wertvolle Orientierungshilfen gegeben, wie der PMA-Antrag angepasst
werden kann, um schließlich die Zulassung zu erhalten.

- Zusätzliche Studie zum Nachweis zur Erhöhung der Akzeptanz und
Teilnahme gefordert: Es ist vorgesehen, die Studie mit Personengruppen
durchzuführen, die sich der Darmkrebs-Früherkennung nach den aktuellen
Vorsorgerichtlinien verweigern. Es sollen dabei auch Patienten
einbezogen werden, die innerhalb aktiv betriebener
Darmkrebs-Vorsorgeprogramme von Gesundheitsorganisationen bereits
erfasst wurden. Hierzu führt das Unternehmen bereits mit verschiedenen
solcher Gesundheitsorganisationen Gespräche über ihre Teilnahme an der
Studie. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Studie mit einer